بررسی اثر بخشی مکمل زینک بر احتمال عود اضطراب و افسردگی در بیماران وابسته به مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده است که در هر گروه 38 بیمار مشارکت دارند.
برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران تحت درمان با متادون مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارند. همچنین ارزیاب کننده از نوع مداخله نیز بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 60 سال؛ دریافت متادون به عنوان تنها پروتکل درمانی؛ تشخیص اختلال سوء مصرف مواد براساس معیارهای تشخیصی DSM-V
معیار های خروج: سابقه حساسیت به ترکیبات حاوی روی؛ استفاده از ترکیبات حاوی روی و سایر مکمل های دارویی قبل از مداخله و مطالعه ؛ داشتن افکار اسیب رسان به خود و دیگران
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله، کپسول سولفات روی 220 میلی گرم دو روز در میان دریافت خواهند کرد.
بیماران گروه کنترل، پلاسبو دو روز درمیان دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160417027437N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی مقدم صادق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
moghaddam.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مکمل زینک بر احتمال عود اضطراب و افسردگی در بیماران وابسته به مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
ثر بخشی مکمل زینک بر احتمال عود اضطراب و افسردگی در بیماران وابسته به مواد افیونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال
تشخیص اختلال سوء مصرف مواد براساس معیارهای تشخیصی DSM-V
دریافت متادون به عنوان تنها پروتکل درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به ترکیبات حاوی زینک
استفاده از ترکیبات حاوی زینک و سایر مکمل های دارویی قبل از مداخله و مطالعه
داشتن افکار اسیب رسان به خود و دیگران
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس روش جایگشتهای بلوکی تصادفی تصادفی سازی انجام خواهد شد. از نرم افزار های توليد توالي تصادفي استفاده می شود که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها، شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد. براساس روش بلوک های جایگشتی 4 تایی افراد به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. با توجه به اینکه 2 درمان موجود است، برای هر بلوک یک ترتیب تصادفی متفاوت تهیه خواهد شد.ابزار تصادفی سازی شامل جدول اعداد تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مجری طرح و بیمار نسبت به اینکه کدامیک از افراد هر دو گروه کدام دارو و یا دارونما دریافت می کنند بی اطلاع هستند. داروها و دارونماها از لحاظ شکل و رنگ وبو و مزه شبیه هم خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز, خیابان گلستان, بلوار فروردین ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران وابسته به مواد افیونی
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، علاوه بر داوری متادون به عنوان درمان اصلی، کپسول سولفات روی 220 میلی گرم دو روز در میان به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. دوز این کپسول در طول مدت مطالعه تغییر نخواهد کرد .این قرص از داروسازی آریا تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه علاوه بر داوری متادون به عنوان درمان اصلی، کپسول پلاسبو دو روز در میان به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. داروها و دارونماها از لحاظ شکل و رنگ وبو و مزه شبیه هم خواهند بود.این قرص تحت نظارت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیمین غفاری
آدرس خیابان
اهواز، بلوار فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
m.simin.02@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان, بلوار فروردین اهواز ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
zakerkish.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟