چکیده پروتکل

چکیده
امروزه، استرپتومایسین بعلاوه داکسی سایکلین و دوکسی سایکلین بعلاوه ریفامپین به عنوان دو رژیم درمانی پیشنهادی WHO برای درمان بروسلوز بکار می روند. ظهور سوشهای مقاوم میکروباکتریوم ها به ریفامپین و ظهور سل XDR دلایلی جهت تعیین یک رژیم درمانی فاقد ریفامپین می باشند . اثربخشی جنتامایسین به مدت 5 روز بعلاوه داکسی سایکین بمدت هشت هفته در بچه های مبتلا به بروسلوز 100%گزارش گردید. از آنجا که با این رژیم درمانی تجربه ای در درمان بروسلوز بالغین انجام نشده است. این مطالعه به منظور مقایسه اثربخشی این رژیم درمانی در مقایسه با استرپتومایسین بمدت دو هفته و داکسی سایکلین بمدت 45 روز در درمان بروسلوزیس بالغین انجام شد از فروردین 1384 لغایت شهریور 1387 بیماران مبتلا به بروسلوز که بخش عفونی دانشگاه علوم پزشکی بابل مراجعه نموده بودند بطور تصادفی تحت درمان با جنتامایسین 5 میلی گرم بازا هر کیلوگرم از وزن بدن حداکثر 240 میلی گرم در روز به مدت 5 روز بعلاوه داکسی سایکلین 100 میلی دوبار در روز بمدت هشت هفته (گروه GD) و استرپتومایسین یک گرم در روز به مدت دو هفته بعلاوه داکسی سایکلین با همان دوز بمدت 45 روز (گروه SD) قرار گرفتند. بعد از درمان همه بیماران بمدت یکسال پیگیری شدند. افرادی که سن کمتر از 14 سال داشتند و بیماران مبتلا به اسپوندیلیت، نروبروسلوز و زنان حامله و انهائي كه انتي بيوتيك به مدت بيش از دو روز مصرف نموده بودند از مطالعه حذف شدند. اندازه نمونه برای هر گروه 83 نفر تعیین گردید (با احتساب 10% شکست درمان و عود در رژیم SD و با پیش بینی بدون شکست درمانی وعود با رژیم GD). پی آمد اولیه بهبودی علائم بالینی بدون وجود عوارض داروئی در این بیماران بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138708191441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2008-12-07, ۱۳۸۷/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-12-07, ۱۳۸۷/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا حسنجانی روشن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1222 3594
آدرس ایمیل
mr.roshan@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بابل و آزمايشگاه تشخيص پزشكي رازي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-04-01, ۱۳۸۴/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-01, ۱۳۸۷/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثز جنتامایسین به مدت 5 روز +دوکسی سایکلین به مدت هشت هفته واسترپتوماسین به مدت دوهفته + دوکسی سایکلین به مدت 45 روز در درمان بروسلوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
رژيم درماني جديد در درمان بروسلوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: كليه بيماران بدون عارضه بروسلوز بجز آرتريت محيطي، ساكرو ايلئيت، اپيديديمواركيت و سن 14 تا 60 سال. شرايط خروج از مطالعه: بيماران مبتلا به اسپونديليت، نروبروسلوزيس، و بيماران حامله و همچنين افرادي كه بيش از 2 روز آنتي بيوتيك دريافت نمودند
سن
از سن 14 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 166
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بابل
آدرس خیابان
بابل-خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي بابل-حوزه معاونت پژوهشي
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2005-05-14, ۱۳۸۴/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بروسلوزيس
کد ICD-10
ICD-10 A23
توصیف کد ICD-10
Brucella mellitensis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بهبودی کلیه علائم و نشانه های بیماری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شكست درماني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ادامه علائم و نشانه هاي بيماري در خاتمه درمان

2

شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه ماه يكبار تا يك سال بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگشت علائم و نشانه هاي بيماري بعد از خاتمه درمان همراه با افزايش تيترSTAو2MEويا جدا نمودن ميكروب بروسلا از كشت خون چه در افراد علامتدار وچه در افراد بدون علامت

3

شرح متغیر پیامد
عوارض جاني داروها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي دوره درماني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه گيري BUN و كراتينين خون و بررسي شکایت های گوشی بیماران

گروه‌های مداخله

خالی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش عفوني بيمارستان يحيي نژاد - دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حسنجانی روشن
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
علي بيژني
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز دانشگاه علوم پزشكي حوزه معاونت پژوهشي
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ازمایشگاه رازی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جعفر سلیمانی امیری
آدرس خیابان
خیابان مدرس-ازمایشگاه رازی
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ازمایشگاه رازی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان یحیی نژاد-دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حسن جانی روشن
موقعیت شغلی
استاد و مدیر گروه بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس-بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1222 3594
فکس
ایمیل
mr.roshan@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حسنجاني روشن
موقعیت شغلی
استاد و مدیر گروه بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس- بخش عفوني بيمارستان يحيي نژاد
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1222 3594
فکس
ایمیل
mr.roshan@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حسنجانی روشن
موقعیت شغلی
استاد و مدیرگروه بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس-بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1222 3594
فکس
+98 11 1222 7667
ایمیل
mr.roshan@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...