مقایسه تاثیر پروپوفول، کتامین و کتوفول در کنترل آژیتاسیون اطفال بعد از جراحی هرنیورافی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 105 بیمار انجام خواهد شد. بیماران در یکی از سه گروه دریافت کننده پروپوفول، کتامین و کتوفول قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کار آزمایی بالینی دوسو کور، کودکان تحت هرنیورافی در بیمارستان شهید مطهری ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در اتاق عمل تحت مانیتورینگ های روتین مانند الکتروکاردیوگرافی، پالس اکسی متری و فشار سنج غیرتهاجمی قرار خواهند گرفت. سپس بعد از القاء بیهوشی عمومی با سوفلوران، 105 بیمار بصورت تصادفی در یکی از سه گروه پروپوفول 0.5 میلی گرم، کتامین 0.5 میلی گرم و کتوفول 0.5 میلی گرم قرار خواهند گرفت. مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد که بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در یکی از گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 105 کودک 2 تا 4 سال تحت هرنیورافی با بیهوشی عمومی وارد مطالعه خواهند شد. کودکان با عقب ماندگی ذهنی، بیماری های نورولوژیک و ریوی وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
در تمام بیماران بعد از القا بیهوشی عمومی با سوفلوران، برای بیماران در گروه یک پروپوفول 0.5 میلی گرم، در گروه دو کتامین 0.5 میلی گرم و در گروه سه کتوفول 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم بدن بصورت وریدی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آژیتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201207049639N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی هوشیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پروپوفول، کتامین و کتوفول در کنترل آژیتاسیون اطفال بعد از هرنیورافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروپوفول، کتامین و کتوفول بر روی آژیتاسیون بعد از هرنیورافی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکات تحت هرنیورافی با بیهوشی عمومی
سن بین 4-2 سال
بیماران با وضعیت فیزیکی کلاس یک و دو بر اساس معیار انجمن بیهوشی آمریکا (ASA II و ASA II)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب افتادگی ذهنی
بیماری های نورولوژیک
ناهنجاری راه هوایی فوقانی
سابقه آسم یا سایر بیماری های ریوی
عفونت های ریوی در ۴ هفته اخیر
سن
از سن 2 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در گروه های مداخله قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization انتخاب خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از گروه های مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در یکی از گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود. سرنگ های حاوی داروها از نظر شکل و اندازه یکسان خواهند بود و دارو توسط متخصص بیهوشی ( غیر از ارزیابی کننده پیامدها) تجویز خواهد شد. بنابراین، به پزشک جدول اعداد تولیده شده توسط نرم افزار کامپیوتری داده شده و پزشک بیماران را بر اساس ترتیب شماره ها وارد گروه ها خواهد کرد و در نهایت نام گروه ها با حروف A، B و C نام گذاری خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-03-08, ۱۴۰۱/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آژیتاسیون بعد از جراحی
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اکستوباسیون، زمان ترک اتاق عمل، ریکاوری، ۳۰ دقیقه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چهار آیتمی برای سنجش آژیتاسیون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری، 30 دقیقه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Consolability cry activity leg face
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا یک ساعت و در ساعات 6، 12 و 24 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران در گروه یک بعد از القا بیهوشی عمومی توسط سوفلوران، پروپوفول 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم بدن بصورت وریدی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران در گروه دو بعد از القا بیهوشی عمومی توسط سوفلوران، کتامین 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم بدن بصورت وریدی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران در گروه سه بعد از القا بیهوشی عمومی توسط سوفلوران، کتوفول 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم بدن بصورت وریدی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.as.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیماران بدون ذکر نام قابل ارائه می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق مکاتبه با آدرس ایمیل نویسنده مسئول : hooshyar.h@umsu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق مکاتبه با آدرس ایمیل نویسنده مسئول : hooshyar.h@umsu.ac.ir