بررسی تاثیر افزودن پرگابالین به فلوکستین در درمان کودکان 14-9 ساله مبتلا به اختلالات اضطرابی مراجعه کننده به کلینیک روانپزشکی کودک و نوجوان

تعیین تاثیر افزودن پرگابالین به فلوکستین در درمان کودکان مبتلا به اختلالات اضطرابی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده (بلوک سازی تصادفی)، فاز 2 بر روی 60 کودک 9 تا 14 ساله مضطرب.

بیماران به دو گروه مداخله (دریافت کنندگان درمان فلوکستین و پرگابالین) و گروه کنترل (دریافت کنندگان درمان فلوکستین و دارونما) به صورت بلوک سازی تصادفی تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله به مدت ۲ ماه در کنار درمان اصلی خود (شربت فلوکستین هفته اول با دوز cc ۲/۵ روزانه و دوز cc ۵ روزانه از هفته دوم) روزانه داروی پرگابالین با دوز mg/kg ۲/۵ را به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل نیز در کنار درمان اصلی خود (شربت فلوکستین با همان دوز و همان مدت زمان) داروی پلاسبو که از نظر ظاهری و طعم مشابه کپسول پرگابالین می باشد را دریافت خواهند کرد. بیماران در هر ۲ گروه در ابتدا و انتهای مطالعه (انتهای هفته ۸) توسط پرسشنامه هایی ارزیابی خواهند شد.

معیارهای ورود: سن ۱۴-۹ سال کودکان مبتلا به اختلالات اضطرابی بر اساس تشخیص روانپزشک و معیارهای DSM-۵ تمامی نمونه ها جدید معیارهای خروج: داشتن اختلال خلقی همراه اختلال سایکوتیک اختلال فراگیر رشد دریافت هر نوع روان درمانی مصرف داروهای روانپزشکی غیر از SSRI سابقه عوارض و حساسیت دارویی سابقه تشنج عدم رضایت بیمار یا قیم قانونی طی انجام طرح عقب ماندگی ذهنی و جسمی در صورت ابتلا به هرگونه اختلال پزشکی همراه (مانند اوتیسم و صرع) ابتلا به بیماری های جسمی مثل بیماری های کبدی، بیماری های قلبی، بیماری کلیوی

گروه مداخله (دریافت کنندگان درمان فلوکستین و پرگابالین) و گروه کنترل (دریافتکنندگان درمان فلوکستین و دارونما)

شدت اضطراب نمره اختلال اضطرابی

در این مطالعه پس از اینکه از والدین کودکان واجد شرایط رضایت نامه آگاهانه گرفته شد، افراد شرکت کننده در مطالعه به روش بلوکسازی تصادفی به دو گروه A (دریافت کنندگان درمان اصلی فلوکستین به همراه پرگابالین) و گروه B (دریافت کنندگان فلوکستین و دارونما) تقسیم خواهند شد. به این صورت که ابتدا اندازه بلوک ها چهارتایی در نظر گرفته می شود. بنابراین، با توجه به گروه های درمانی ۶ ترکیب مختلف ایجاد می شود. بنابراین، به صورت نمونه گیری جایگذاری شده ۱۵ بلوک بطور تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی که توسط برنامه کامپیوتری به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و بر اساس آن نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد. این کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم. برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره ۱ انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه A و نمونه سوم و چهارم وارد گروه B می شوند و برای ۴ نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد. B B A A ۱ B A B A ۲ A B B A ۳ A A B B ۴ A B A B ۵ B A A B ۶

مطالعه دوسوکور بوده، بیمار و دستیار روانپزشکی معاینه کننده از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت.