بررسی اثربخشی شستشوی داخل صفاقی با محلول تاموسنت بر شدت درد بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

تعیین اثربخشی شستشوی داخل صفاقی با محلول تاموسنت بر شدت درد بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز3، تعداد 25 نمونه در هر گروه که با احتساب %10ریزش در طول مطالعه تعداد حجم نمونه برای هر گروه 27 به دست می آید. تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله با استفاده از روش بلوک های تصادفی 6 تائی انجام می شود

بیماران با سنگ کیسه صفرای علامت دار و مراجعه کننده به بیمارستان ولایت که طبق دستور پزشک جراح بیمار کاندیدای کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کیسه صفرا هستند. در گروهA جراح 200 میلی لیتر از محلول تاموسنت را در فضای زیر دیافراگم و ناحیه کیسه صفرا با هدایت دوربین و تزریق خواهد کرد. در گروه B در پایان عمل از نرمال سالین 500 میلی لیتر 0.9% جهت شستشوی بستر جراحی، سطح فوقانی کبد و زیر دیافراگم نیمه راست استفاده خواهد شد

معیارهای ورود: بیماران در هر سن، جنس یا شغلی که تشخیص سنگ کیسه صفرای علامتدار یا کوله سیستیت مزمن دارند. معیارهای خروج: زنان باردار، سن <25 سال و > 70 سال.،کوله سیستکتومی اورژانسی، آسیب حین عمل به روده یا مجرای صفراوی، خونریزی حین عمل، کوله سیستیت گانگرنوس یا آمفیزماتوز، زردی انسدادی، کلدوکولیتیازیس، کواگولوپاتی، پارگی کیسه صفرا در حین جراحی یا اسیب به مجرای صفراوی مشترک، کلانژیت، پانکراتیت، کارسینوم کیسه صفرا و ناهنجاری های آن، جراحی قبلی بالای شکم و بیماران با سابقه سوء مصرف مواد مخدر یا الکل

شستشوی داخل صفاقی با محلول تاموسنت (گروه مداخله) و شستشوی داخل صفاقی با نرمال سالین تنها (گروه شاهد)

شدت درد بعد از عمل

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور است که در بیماران با سنگ کیسه صفرای علامت دار و مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی ولایت که طبق دستور پزشک جراح بیمار کاندیدای کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کیسه صفرا هستند، انجام می‌شود. با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به دو گروه درمانی Aو Bتخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 6 و تعداد کل بلوک ها9 می باشد.برای اجرای بلاک رندومیزاسیون از سایت sealedenvelope.com استفاده شد. روش تخصیص تصادفی‌سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی سازی شده شستشوی داخل صفاقی با محلول تاموسنت (گروه A) و شستشوی داخل صفاقی با نرمال سالین تنها (گروه B) بر شدت درد بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک می باشد.

اطلاعات چک لیست توسط منشی بخش که افراد با کد ملی در آن ثبت شده اند به مسئول تجزیه و تحلیل و آنالیز آماری طرح ارائه می شود. نتایج ارزیابی پس از ورود در SPSS و کدگذاری 1 و 2 به تفکیک دوگروه مداخله وشاهد (که فقط منشی بخش از آن مطلع است) توسط استاد آمار مورد آنالیز قرار خواهد گرفت .پس بیمار، محقق و ارزیابی کننده روند کاهش درد و استاد آمار از اینکه بیمار کدام روش شست وشو را دریافت کرده، بی اطلاع است. انالیز کننده و کمیته ایمنی نظارت بر داده ها از اینکه افراد بیمار کدام محلول را دریافت کرده اند مطلع نیستند.