تعیین تاثیر سماق و دارچین بر پروفایل لیپیدی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری های قلب و عروق.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با طرح دوسوکور و گروه های موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
۷۵ بیمار در بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج توسط معیار های ورود انتخاب خواهند شد و به ۳ گروه تقسیم می شوند. سپس توسط پرستار یا کارشناس تغذیه یا منشی ساکن در بخش براساس لیست، به بیماران یک شماره داده و یک نوع کپسول مشخص شده برای آن شماره را داده، و این تخصیص و شماره گذاری را به گروه تغذیه تحویل خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به MI بین ۲۰ تا ۷۵ سال با BMI بالای ۲۵
شرایط عدم ورود: افراد دچار حساسیت به سماق و دارچین و یا مبتلا به بیماری های سیستماتیک اعم ازبيماريهاي كبدی، كليوی، نقرس وآرتريت روماتوييد و نارسایی حاد یا مزمن کلیه.
گروههای مداخله
گروه مداخله ی اول:بیماران دریافت کننده ی ۲ گرم سماق به مدت مدت ۸ هفته
گروه مداخله ی دوم: بیماران دریافت کننده ی ۲ گرم سماق و دارچین به صورت ترکیبی به مدت ۸ هفته
متغیرهای پیامد اصلی
لیپوپروتئین با چگالی پایین، لیپوپروتئین با چگالی بالا،لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین، تریگلیسیرید، کلسترول، درد و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150711023153N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهمن پناهنده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 3505
آدرس ایمیل
panahande-b@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-20, ۱۴۰۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سماق و دارچین بر پروفایل لیپیدی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری های قلب و عروق، کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دوسوکور شاهد دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سماق و دارچین بر بیماران قلب و عروق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه اخلاقی به طور آگاهانه.
سن بین 20-75 سال
بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه قلبی که براساس تشخیص قطعی به MI (myocardial infarction) مبتلا هستند.
ابتلا به دیابت نوع 2 توسط تشخیص پزشک
شاخص توده بدنی (BMI)> 25
آشنایی به زبان فارسی و توانایی خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد باردار و شیرده یا دارای بیماری های روانی و همچنین بیماران دارای زخم معده یا اختلالات گوارشی یا سایر اختلالات مؤثر بر متابولیسم غذا.
کم کاری یا پرکاری تیروئید و هر گونه بیماری سیستمیک (اعم ازبيماريهاي كبدی، كليوی، نقرس وآرتريت روماتوييد و نارسایی حاد یا مزمن کلیه)
حساسیت به سماق یا دارچین
مصرف کننده های داروهای روانگردان از جمله داروهای ضد افسردگی، ضد روان پریشی، ضد اضطراب
نارسایی قلبی در مرحله ی IV
عفونت های حاد در زمان ورود به مطالعه
بیماری های انسدادی راه هوایی
درمان با هورمون های جنسی
درمان با داروهای مداخله کننده با مطالعه
شرکت در یک مطالعه بالینی دیگر در ۳ ماه گذشته
افراد دارای هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس روش Block Random Sampling ،طبقه بندی میشوند و براساس سن و جنس در یکی از ۱۲ بلوک ۶ و ۷ نفره قرار گرفته و بوسیله لیست تخصیص تصادفی موجود در سایت (randomization.com) در یکی از سه گروه سماق، سماق و دارچین یا دارونما قرار خواهند گرفت، این لیست در دست منشی گروه که هیچ نقشی در مطالعه ندارد خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، پرسنل بهداشتی، محقیقین اصلی و همچنین مسئولین جمع آوری و تحلیلی داده ها تا پایان مطالعه از گروه های مداخله و دارونما بی اطلاع خواهند بود. مداخله شامل دارونما یا سماق یا سماق و دارچین در کپسول های مخصوص و کاملا مشابه از لحاظ شکل و رنگ است و در بسته های شماره گذاری شده قرار دارند و محتوی این شماره گذاری ها درپاکت های در بسته در دانشکده نگهداری خواهد شد و تا پایان مطالعه، محتوی آن محفوظ خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار شهيد مطهري-دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های قلبی و عروقی
کد ICD-10
I51.6
توصیف کد ICD-10
Cardiovascular disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی- کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی- کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی- کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی (نسخه ی کوتاه شده)
7
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین ۶
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران دریافت کننده ی روزانه ۲ گرم سماق در ۲ نوبت (کپسول های ۱ گرمی حاوی سماق)
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران دریافت کننده ی روزانه ۱ گرم سماق و ۱ گرم دارچین در ۲ نوبت (کپسول های ۱ گرمی حاوی ۰.۵ گرم سماق و ۰.۵ گرم دارچین)
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده ی کپسول های ۱ گرمی پلاسبو (سلولز) در ۲ نوبت
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مجید احمدی
آدرس خیابان
ياسوج، خیابان ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، بیمارستان امام سجاد
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3344 4079
ایمیل
majidahmadi1385@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
ياسوج- بلوار شهيد مطهري- دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3344 4079
ایمیل
aminhomo@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
اشکان گل محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
چهارباغ پایین، کوچه ۳۳، پلاک ۵
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148635756
تلفن
+98 31 3448 5149
ایمیل
ashkan.gol79@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید بهمن پناهنده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان امام حسین -گلستان 15 دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591875114
تلفن
+98 74 3322 5519
ایمیل
panahande.b@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید بهمن پناهنده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع) دانشکده ی بهداشت و علوم تغذیه
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591875114
تلفن
+98 74 3322 3505
ایمیل
panahande.b@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به متغیرهای اولیه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های برای استفاده در مطالعات ثانویه مثل متاآنالیزها مجاز به آنالیز مجدد خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سیدبهمن پناهنده دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده بهداشت ایمیل: panahande.b@gmail.com صدوق پستی: 7591741417, تلفن: +98- 074-33346078, فکس: +98- 074-33346079,
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از گرفتن موافقت از دانشگاه علوم پزشکی یاسوج (یک هفته تا یک ماه)، داده ها برای فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد