بررسی تأثیر استفاده از مفصل مچ پای پروتزی جدید با قابلیت تنظیم خودکار زاویه مفصل مچ بر اساس وضعیت تنه بر عملکرد حرکتی افراد قطع عضو یکطرفه زیر زانو
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع دارای گروه کنترل 5 نفری افراد سالم و گروه مداخله 5 نفری افراد قطع عضو یکطرفه زیر زانو که تحت سه نوع مداخله قرار خواهند گرفت و آزمون بصورت یک دوره ABC انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
فاز اول: طراحی و ساخت مفصل پروتزی مچ پا
مفصل پروتزی الکترومکانیکی مچ پا که در این مطالعه بصورت نمونه اولیه طراحی و ساخته می شود. دارای یک موتور الکتریکی جهت به حرکت در آوردن مفصل مچ پا در خلاف جهت حرکت تنه میباشد.
فاز دوم: ارزیابی بالینی مفصل ساخته شده و بررسی حرکات WBR
در این مرحله از تمام افراد آزمون WBR گرفته خواهد شد. آزمون به این صورت است که فرد به سمت جلو خم می شود تا حدی که دستش به زانویش برسد بعد دوباره می ایستد.
آزمون با 10 تکرار انجام خواهد شد.
در گروه مداخله آزمون با پنجه های ساچ، تک محور و مفصل جدید انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
طول استامپ متوسط
علت قطع عضو تروماتیک
عدم استفاده از وسایل کمکی مانند عصا
عدم وجود مشکلات ارتوپدی در سایر اعضا
نداشتن مشکلات تعادلی
نداشتن دیابت
سالمند نباشند
انعطاف پذیری ستون فقرات
حداقل پنج سال سابقه استفاده از پروتز را داشته باشند[40].
گروههای مداخله
یک گروه 5 نفری افراد قطع عضو یکطرفه زیر زانو است.
اثرات سه نوع مداخله شامل پنجه ساچ، پنجه تک محور و مفصل جدید طراحی شده با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کار انجام شده بر حسب ژول در مفصل ران، زانو و مچ پا
توان مفصل ران، زانو و مچ پا بر حسب وات
جابجایی قدامی خلفی مرکز فشار
تغییرات زاویه ای در مفصل ران، زانو و مچ پا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230609058434N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7711 8523
آدرس ایمیل
mmto20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مفصل مچ پای پروتزی میکروکنترلی با استفاده از نظریه سینرژی حرکتی بر عملکرد حرکتی و تنظیمات پاسچرال افراد قطع عضو یکطرفه زیر زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پنجه پروتزی بر بالانس
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد قطع عضو زیر زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه بابایی، شهرک بهشتی، بلوک شقایق 13، واحد 47
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
165113348
تاریخ تایید
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.612
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
قطع عضو یکطرفه زیر زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کار انجام شده در مفصل ران، زانو و مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 تکرار بعد از استفاده از مداخله مورد نظر
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ثبت حرکت نکسوس ویکون
2
شرح متغیر پیامد
توان مفصل ران، رانو و مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 تکرار بعد از استفاده از مداخله مورد نظر
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ثبت حرکت نکسوس ویکون
3
شرح متغیر پیامد
جایجایی قدامی خلفی مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 تکرار بعد از استفاده از مداخله مورد نظر
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ثبت حرکت نکسوس ویکون
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات زاویه ای مفصل ران، زانو و مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 تکرار بعد از استفاده از مداخله مورد نظر
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ثبت حرکت نکسوس ویکون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه سه مداخله را دریافت خواهند کرد و بعد دریافت هر مداخله آزمون با 10 تکرار انجام خواهد شد. مداخلات شامل استفاده از پنجه ساچ، تک محور و مفصل جدید مچ پا خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ارتز و پروتز کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام حاجی آقایی
آدرس خیابان
خیابان افشاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 21 2294 8007
ایمیل
mmto20@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام حاجی آقایی
آدرس خیابان
خیابان شاه نظری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۸۷ ۱۵۴۵۹
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
mmto20@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه بابایی، شهرک بهشتی، بلوک شقایق 13، واحد 47
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651113348
تلفن
+98 21 7711 8523
فکس
ایمیل
mmto20@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام حاجی آقایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان شاه نظری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۸۷ ۱۵۴۵۹
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
hajiaghaei.b@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بزرگراه بابایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651113348
تلفن
+98 21 7711 8523
ایمیل
mmto20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایلهای خروجی برنامه نکسوس ویکون با فرمت c3d
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ادغام با داده های مطالعات دیگر جهت دست آوردن تعداد نمونه های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بهنام حاجی آقایی hajiaghaei.b@iums.ac.ir
دکتر مرمی جلالی jalali.m@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جهت درخواست برای داده، مکاتبه با استاد راهنمای پایان نامه انجام خواهد شد. در صورت موافقت استاد راهنما داده ها ارسال خواهد شد.