مقایسه اثربخشی مداخله گروهی فعالسازی رفتاری با ذهن آگاهی مبتنی بر بهبود سرطان به روش آنلاین بر کیفیت خواب، ادراک درد، اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی: مقایسه اثربخشی مداخله گروهی فعالسازی رفتاری با ذهن آگاهی مبتنی بر بهبود سرطان به روش آنلاین بر کیفیت خواب، ادراک درد، اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی به روش بلوکی جایگشتی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود با این توضیح که؛ هرکدام از بلوک ها 6 عضو دارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امید، به صورت برخط در فضای مجازی
قبل از شروع هرگونه برنامه مداخله اي، جلسه اي توجيهي براي افراد دارای شرایط ورود برگزار و توضيحاتي در مورد مداخله داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی توسط شرکت کنندگان تکمیل می شود . سپس از کلیه بیماران می خواهیم پرسش نامه افسردگی و اضطراب بک ، پرسشنامه مختصر شدت درد (BPI) و پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورک (PSQI) را تکمیل کنند . بیمارانی که تمامی پرسش نامه ها را تکمیل کردند در 3 گروه بطور تصادفی تخصیص داده خواهد شد: گروه کنترل، گروه MBCR آنلاین (N=30) و گروه فعال سازی رفتاری گروهی آنلاین (N=30). این پژوهش بدون کورسازی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
گروه سنی آن ها بین 20 تا 65 سال باشد
تشخیص قطعی کانسر پستان
معیارهای عدم ورود:
عدم همکاری در فرایند درمان
تشخیص اختلال روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله آنلاین مبتنی بر ذهن آگاهی و مداخله آنلاین فعال سازی رفتاری بر روی اعضای کنترل اجرا نخواهد شد.
گروه MBCR آنلاین:بازیابی سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی (MBCR) یک برنامه آموزشی 8 هفته ای و گروهی مبتنی بر شواهد علمی آزمایش شده و بین المللی شناخته شده برای بیماران سرطانی می باشد
گروه فعال سازی رفتاری گروهی آنلاین: درمان فعال سازی رفتاری ( Activation Behavioral Therapy )
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، شدت درد، اضطراب و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230529058323N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن شعبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 6082
آدرس ایمیل
shabanih5@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مداخله گروهی فعالسازی رفتاری با ذهن آگاهی مبتنی بر بهبود سرطان به روش آنلاین بر کیفیت خواب، ادراک درد، اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مداخله گروهی فعالسازی رفتاری با ذهن آگاهی مبتنی بر بهبود سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی آن ها بین 20 تا 65 سال باشد.
تشخیص قطعی کانسر پستان توسط متخصص آنکولوژی
داشتن حداقل تحصیلات به جهت پاسخگویی به پرسش نامه ها
فرد در مراحل اولیه دریافت درمان باشد.
گوشی هوشمند
دسترسی به اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیبت بیش از دو جلسه.
عدم تمایل فرد به تکمیل مداخلات
داشتن تجربه ی قبلی تمرینات یوگا و یا مراقبه در چند ماه گذشته
تحت درمان به وسـیله روانشـناس یـا روانپزشـک دیگر
عدم پاسخگویی به پرسشنامه ها
عدم انجام دستورالعملها و تمرینات مربوطه در جلسات
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی جایگشتی:
تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به این صورت انجام میشود که ابتدا بلوکهایی با اندازه دلخواه از دادههای مورد نظر تشکیل داده میشود. سپس بلوکها به صورت تصادفی جابجا میشوند و در نهایت بلوکها به ترتیب قرار گرفته و یک جایگشت تصادفی بلوکی حاصل میشود.
ابزار استفاده شده:
با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که؛ هرکدام از بلوک ها 6 عضو دارد و شکل بلوک ها به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد:
[ABCABC],[BBAACC],[BCACBA], …
کدهای A,B,C به تصادف مربوط به گروه های مداخله و گروه کنترل تخصیص می یابد. سایت پیش گفته از تمامی بلوک های شش تایی ممکن، 18 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت تمامی بیماران وارد مطالعه گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، چهارراه الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تاریخ تایید
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از شروع مداخله (هفته صفر ) 2- پس از اتمام مداخله (60روز بعد از ارزیابی اولیه، هفته 8 ام) 3- 30 روز بعد از اتمام مداخله ( هفته 12 ام)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از شروع مداخله (هفته صفر ) 2- پس از اتمام مداخله (60روز بعد از ارزیابی اولیه، هفته 8 ام) 3- 30 روز بعد از اتمام مداخله ( هفته 12 ام)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندازه شدت درد (BPI)
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از شروع مداخله (هفته صفر ) 2- پس از اتمام مداخله (60روز بعد از ارزیابی اولیه، هفته 8 ام) 3- 30 روز بعد از اتمام مداخله ( هفته 12 ام)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از شروع مداخله (هفته صفر ) 2- پس از اتمام مداخله (60روز بعد از ارزیابی اولیه، هفته 8 ام) 3- 30 روز بعد از اتمام مداخله ( هفته 12 ام)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه مداخله MBCR:بازیابی سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی (MBCR) یک برنامه آموزشی 8 هفته ای و گروهی مبتنی بر شواهد علمی آزمایش شده و بین المللی شناخته شده برای بیماران سرطانی می باشد. این برنامه توسط دکتر لیندا کارلسون و دکتر مایکل اسپکا در دانشگاه کلگری ایجاد شده است و بیش از 20 سال است که به عنوان یک برنامه بالینی اجرا می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: فعال سازی رفتاری گروهی: اعضای گروه مداخله آنلاین فعالسازی رفتاری نیز به مدت 8 جلسه 50 دقیقه ای فعالسازی رفتاری بر اساس پروتکل استاندارد لیهی، هالند و مک گین آموزش فعالسازی رفتاری را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
اعضای گروه کنترل:هیچگونه مداخله آنلاین مبتنی بر ذهن آگاهی و مداخله آنلاین فعال سازی رفتاری بر روی اعضای کنترل اجرا نخواهد شد و فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند. منظور از مراقبت های روتین، درمان های دارویی مورد نیاز بر اساس نظر پزشک معالج می باشد.