تعیین تاثیر ملاتونین بر PH و بالانس اکسیدان آنتی اکسیدان در نوزادان با انسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور (ازیابان و تحلیلگران) موازی، بر روی 70 نوزاد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی نوزادان با ایسکمیک هایپوکسیک انسفالوپاتی بستری در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد.پس از کسب رضایت آگاهانه از مادران و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، نوزادان با سن حاملگی بیشتر از 32 هفته مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه:
نوزادان با سن حاملگی 32 هفته و بیشتر و تشخیص قطعی هایپوکسمیک ایسکمیک انسفالوپاتی که شامل حداقل دو مورد از موارد زیر است:
شرح حال حوادث حین زایمانی قابل شناسایی (جدا شدن جفت، پارگی رحم ، پرولاپس بند ناف) همراه با اختلالات مونیتورینگ حین زایمان ،ترمای زایمانی و یا زایمان سخت
pH بند ناف کمتر از 7 یا PH خون کمتر از 2/7 در نمونه خون ساعت اول تولد.
BE>-12 در نمونه خون ساعت اول تولد یا بند ناف.
معیارهای خروج از مطالعه:
مالفورماسیون های مادرزادی
عفونت های مادرزادی
کوریوآمنیونیت
انسفالوپاتی درزمینه بیماری ژنتیکی
انسفالوپاتی در زمینه بیماری های متابولیک
انسفالوپاتی هایپربیلی روبینمی
گروههای مداخله
در هر دو گروه مداخله و کنترل نوزادان MgSo4 به میزان250 mg/kg/day با انفوزیون یکساعته و کنترل فشارخون در ساعت اول،روز دوم و روز سوم دریافت می کنند..در گروه مداخله نوزادان به میزان 10mg/kg/daily برای 5 روز ملاتونین خوراکی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری،طول مدت کامل شدن تغذیه(روز)،طول مدت بستری(روز)،،طول مدت نیاز به اکسیژن(روز)،،دفعات تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230605058385N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تینا لقمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2202
آدرس ایمیل
loghmanit4011@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین در بالانس اکسیدان انتی اکسیدان در نوزادان با انسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین در نوزادان با انسفالوپاتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سن حاملگی بیشتر از 32 هفته
تشخیص آسیفکسی در بدو تولد
رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مالفورماسیون مادرزادی
عفونت مادرزادی
کوریوامنیوتیت مادر
انسفالوپاتی درزمینه بیماری ژنتیکی
انسفالوپاتی در زمینه بیماری های متابولیک
انسفالوپاتی هایپربیلی روبینمی
سن
تا سن 10 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بالینی، ما از تصادفیسازی بلوکبندی شده استفاده خواهیم کرد. الگوریتم کامپیوتری از وبسایت sealedenvelope.com بلوکهایی با اندازه معین (مثلاً 4 یا 6) تولید خواهد کرد. در هر بلوک، تعداد مساوی از شرکتکنندگان به گروههای مداخله و کنترل تخصیص خواهد یافت.
برای این منظور، از پاکتهای مهر و موم شده با شماره استفاده خواهیم کرد. هر پاکت تنها یک برچسب دارد که گروهی را که شرکتکننده باید به آن تخصیص یابد—"کنترل" یا "مداخله"—نشان میدهد. این پاکتها بر اساس الگوریتم تصادفیسازی بلوکبندی شده تولید شده توسط sealedenvelope.com بین شرکتکنندگان توزیع خواهند شد. یک تیم مستقل از محققان اصلی این فرآیند را مدیریت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سویه اول کورسازی در گروه شرکت کنندگان صورت میگیرد به این صورت که پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین، اطلاعاتی در رابطه با روند درمانی نوزاد در اختیار ایشان قرار نمی گیرد. با توجه به اینکه نوزادان در NICU و به دور از والدین نگهداری می شوند، تجویز دارو در زمان هایی که والدین حضور ندارد انجام خواهد شد.
سویه دوم مربوط به ارزیابی کننده پیامد بوده که صرفا به اسامی شرکت کنندگان دسترسی خواهد داشت و نسبت به کاردکس دارویی بیمار اطلاعی نخواهد داشت
در نهایت اطلاعات جمع آوری شده در دو گروه مورد مطالعه A و B به تحلیل گر تحویل داده خواهد شد و ایشان نسبت به تخصیص عناوین A و B به گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد