بررسی تاثیر ملاتونین در پیشگیری از دیس پلازی برونکوپولمونری در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان

تعیین تاثیر ملاتونین در پیشگیری از دیس پلازی برونکوپولمونری در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان مهدیه

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. تخصیص نمونه‌ها به گروه‌های مداخله و کنترل به‌صورت تصادفی‌سازی بلوک‌های تصادفی انجام می‌شود.

در این مطالعه، نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان وارد مطالعه می شوند. در گروه مداخله علاوه بر سورفکتانت، قطره ملاتونین دوز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد، تا سه روز به صورت قطره خوراکی و در گروه کنترل علاوه بر سورفکتانت داخل تراشه، قطره پلاسبو مشابه مصرف ملاتونین تجویز می شود. متغیر پیامد قبل از شروع مطالعه، 28 و 56 روز بعد از تولد اندازه گیری می شود.

شرایط ورود:نوزادان نارس بین 26 تا 32 هفته سندرم دیسترس تنفسی نیازمند تزریق سورفکتانت شرایط عدم ورود: آپگار دقیقه پنجم کمتر از چهار شواهدانتروکولیت نکروزان قبل از تجویز سورفکتانت شوک اختلالات کروموزومی واضح آترزی مری فتق دیافراگماتیک شواهد بیماریهای قلبی مادرزادی غیراز حفره بین دهلیزی و مجرای شریانی باز وجود آنومالی مادرزادی ماژور نارسایی قلبی نیازمند درمان

گروه مداخله:علاوه بر سورفکتانت، قطره ملاتونین دوز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد، تا سه روز به صورت قطره خوراکی تجویزخواهد شد. گروه کنترل: علاوه بر سورفکتانت داخل تراشه، قطره پلاسبو مشابه مصرف ملاتونین تجویز می شود. قطره های پلاسبو که توسط فارماکولوژیست تهیه شده و حاوی نرمال سالین می باشد تجویز می شود.

دیسپالزی برونکوپولمونری

تخصیص بیماران در دوگروه به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت گرفته است. توالی تخصیص با استفاده از سامانه تحت وب رایگان /com.sealedenvelope.www://httpsتولید شده است. برای تولید توالی، تعداد سوژه ها در هر بلوک 4 تعیین و حروف A برای گروه مداخله و حروف B برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. در نهایت 60 نمونه(15 بلوک) در دو گروه A و B تولید شده است. سپس، کارت های حاوی بلوک ها داخل پاکت استاندارد قرار داده شده و به این ترتیب پنهان سازی تخصیص(concealment allocation) نیز رعایت می شود. براساس مراجعه نوزادان واجد شرایط یک پاکت به تصادف توسط پژوهشگر برداشته و نحوه تخصیص مشخص می شود.

پزشکی که نتیجه را ارزیابی می کنداز نحوه اختصاص دارو به بیماران اطلاع ندارد. پس از جمع‌آوری تمامی نمونه‌ها، آنالیز کننده داده‌ها گروه‌های مداخله و کنترل را بر اساس کد ساخته شده توسط فارماکولوژیست تجزیه و تحلیل می‌کند.

کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

پس از تکمیل نتایج و آنالیز داده ها، دسترسی به آن ها مجاز است

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی یا مراکز تحقیقات

محققین دارای مجوز از کمیته تحقیقات

پس از انتشار مقاله با مراجعه به سایت مجله برای دریافت اطلاعات بیشتر با مکاتبه با آدرس f.serati128@gmail.com

محققین می توانند با ارسال ایمیل به فرد مسئول و پس از بررسی های لازم، پس از مدت دو هفته پاسخ لازم را دریافت نمایند.