بررسی اثر ملاتونین و آگوملاتین بر مشکلات خواب در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم

بررسی اثربخشی داروی آگوملاتین بر اختلالات خواب در کودکان و نوجوانان با ASD و مقایسه ی نتایج با داروی ملاتونین

بیماران با ASD و نمره CSHQ بالاي ٤١ انتخاب:گروه مداخله قرص آگوملاتین 25mg شبها وگروه کنترل قرص ملاتونین3mg براي٣-٦ ساله ها نصف قرص و براي ٦-١٢ ساله ها يك قرص و براي ١٢-١٨ ساله ها يك قرص ٥ ميلي گرم شبها نيم ساعت قبل خواب. مطالعه double blind clinical trial بر روی 80 بیمار است. تصادفی سازی به صورت permuted block randomization در بلوک ها براساس حجم نمونه در سایزهای 2،4،6،8 با نسبت ١:١ در يك يا دو گروه، تا اتمام حجم نمونه با استفاده از وبسایت https://icostatistics.shinyapps.io/randlist/ انجام خواهد شد. حجم نمونه:با احتساب زمان کلّی خواب بر اساس رفرنس اعلام شده، که قبل از درمان 449 دقیقه و بعد از درمان532 دقیقه، با انحراف معیار 121، توان 80% و خطای 5% بوده دو گروه 35 نفره، با 5 نفر بیشتر در هر گروه برای جلوگیری از ریزش

بیماران(3-18 سال)درمانگاه‌ روان‌پزشکی در بیمارستان امام حسین با تشخیص اوتیسم و اختلال خواب با رضایت آگاهانه انتخاب و پرسشنامه‌‌ی دموگرافیک، CSHQ(نمره بالای 41)، GARS(جهت شدت سنجی اوتیسم)و KSADS (جهت رد اختلالات همراه ذکر شده در شرایط ورود)تکمیل و درمان برای یکماه شروع میشود.در پایان یک ماه CSHQ مجددا توسط والدین تکمیل و نتایج مقایسه خواهد شد. در مطالعه والدین، بیمار، پزشک تکمیل کننده پرسشنامه ها در هر دو گروه، کور خواهند بود و دارو تحت شرایط بهداشتی توسط منشی درمانگاه در بسته بندی بی نام و یکسان به والد تحویل داده خواهد شد.

نمره‌ی CSHQ بالای 41 بدون آپنه‌ی خواب و تشنّج بدون ADHDو افسردگی و اضطرابی عدم مصرف داروی سداتیو و ایمونوساپرسیو LFT زیر3برابر نرمال بدون HTN

گروه یک قرص آگوملاتین 25 میلی گرم و گروه دو قرص ملاتونین 3 براي زير ١٢ و يا قرص ملاتونين 5mgبراي بالاي ١٢ سال در مشكلات خواب در اطفال و نوحوانان باASD

بهبود نمره یCSHQ

تصادفی سازی: تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با نسبت 1:1 در یکی از دو گروه دریافت کننده ملاتیونین و آگوملاتین قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به صورت permuted block randomization خواهد بود که بلوک ها براساس حجم نمونه در سایزهای 2،4،6،8 تا اتمام حجم نمونه با استفاده از وبسایت https://icostatistics.shinyapps.io/randlist/ انجام خواهد شد. بیماران براساس حجم نمونه تعیین شده و براساس لیست افراد تصادفی شده (همراه با کد پژوهشی اختصاصی در خصوص هر فرد ) در هر گروه‌ها وارد خواهند شد.

با رعایت اصول بهداشتی، قرص ملاتونین و آگوملاتونین توسط منشی درمانگاه از پاکت داروی اصلی خارج شده و در پاکت بدون نام، به ترتیب جدول تصادفی سازی در اختیار والدین قرار خواهد گرفت. با این روش بیمار، والد، پژوهشگر و کارشناس آمار از نوع داروی مصرفی هر بیمار اطلاعی ندارند.

نتایج انالیز داده های به صورت مقاله منتشر خواهد شد

بعد از انتشار در مجلات داخلی یا خارجی

هیچ کس

---

--

--