تعیین تاثير شیاف واژينال روغن بادام شیرین بر آمادگي سرويکس در زنان باردار نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی داراری گروه کنترل، سه سویه کور با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد. 66 مادر با حاملگی 40 هفته، به صورت نمونه های اولیه و در دسترس انتخاب می شوند و با استفاده از تخصیص تصادفی ساده تحت وب توسط توالی ایجاد شده در وب سایت www.randomizer.org در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بین مادران مراجعه کننده به درمانگاه مامایی بیمارستان ام البنین (س) و بیمارستان شهید هاشمی نژاد مشهد انتخاب خواهند شد. واحدهای نمونه باتوجه به گروه مداخله یا کنترل یک عدد شیاف واژینال روغن بادام شیرین 20% یا دارونما به مدت 7 شب قبل از خواب استفاده می کنند. به هر دو گروه توصیه خواهد شد در صورت عدم شروع دردهای زایمانی، 72 ساعت و یک هفته پس از شروع مطالعه، جهت کنترل و تعیین نمره بیشاپ به درمانگاه مراجعه نمایند. در صورت عدم شروع دردهای زایمانی در شروع هفته 41 در زایشگاه جهت ختم حاملگی بستری خواهند شد. کدهای افراد در پاکت های در بسته جهت محرمانه بودن نگهداری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: نخست زا، سن مادر بین 35-18، سن بارداری 40 هفته، بارداری تک قلو، پرزانتاسیون جنین سفالیک، عدم وابستگی به مواد مخدر، نمایه توده بدنی مادر در محدوده ی 30_ 18.5 ، نمره ی بیشاپ 6 یا کمتر، تست بدون استرس ری اکتیو، کیسه آب سالم . شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: حساسیت به روغن بادام شیرین ، مشکلات طبی و مامایی.
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله به مدت 7 شب یک عدد شیاف واژینال روغن بادام شیرین و افراد گروه کنترل به مدت 7 شب یک عدد دارونما را استفاده می کنند. مصرف این شیاف ها در هر دو گروه از 40 هفته ی بارداری آغاز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
آمادگی سرویکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ثبت تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته,
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230526058296N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-12, ۱۴۰۲/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-06, ۱۴۰۵/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-12, ۱۴۰۲/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Parisa حسینی بالاجورشری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 903 832 2464
آدرس ایمیل
hoseinibp4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-21, ۱۴۰۳/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیاف واژینال روغن بادام شیرین بر آمادگی سرویکس در زنان نخستزا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیاف واژینال روغن بادام شیرین بر آمادگی سرویکس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نخست زا
سن مادر بین 35-18
سن بارداری 40 هفته
بارداری تک قلو
پرزانتاسیون جنین سفالیک
نمایه توده بدنی مادر در محدوده ی 18.5 - 30
کیسه آب سالم
عدم وابستگی به مواد مخدر
نمره ی بیشاپ 6 یا کمتر
تست بدون استرس ری اکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به روغن بادام شیرین
مشکلات طبی و مامایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت در دسترس انتخاب می شوند و تخصیص زنان باردار واجد معیار ورود به گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی و با توالی تصادفی ساخته شده توسط سایت www..randomizer.org انجام خواهد شد. این توالی ها به صورت بلوک های چهارتایی با تعداد برابر A و B (با کدهای A و B) تولید میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی دارو و دارونما توسط داروساز انجام می گیرد. پژوهشگر و مشارکت کنندگان از محتوی بسته اطلاع نخواهند داشت. شیاف مورد نظر در اندازه و رنگ یکسان به وزن 3 گرم تهیه خواهند شد و کد گذاری روی پاکت ها(A وB) توسط مشاور داروساز انجام خواهد شد. 33 مشارکت کننده در هر گروه به صورت تصادفی شیاف A یا B را دریافت خواهنئ کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قرشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 روز بعد از مداخله، یک هفته بعد از شروع مداخله و در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شروع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 روز بعد از شروع مداخله، یک هفته بعد از شروع مداخله و زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله از هفته 40 حاملگی پس از تعیین نمره بیشاپ، به مدت 7 هر شب قبل از خواب یک عدد شیاف واژینال 20% روغن بادام شیرین استفاده می کنند. در صورت عدم شروع زایمان، سه روز و یک هفته بعد جهت تعیین نمره بیشاپ و انجام آزمون بدون استرس( NST) مراجعه نمایند. در صورت عدم شروع زایمان تا هفته 41 ، مادر جهت ختم حاملگی به زایشگاه ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل از هفته 40 حاملگی پس از تعیین نمره بیشاپ، به مدت 7 هر شب قبل از خواب یک عدد دارونما استفاده می کنند. در صورت عدم شروع زایمان، سه روز و یک هفته بعد جهت تعیین نمره بیشاپ و انجام آزمون بدون استرس(NST) مراجعه نمایند. در صورت عدم شروع زایمان تا هفته 41 ، مادر جهت ختم حاملگی به زایشگاه ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میرتیموری
آدرس خیابان
مشهد ، چهارراه زرینه، خیابان آیت الله بهجت، نبش آیت الله بهجت 16