بررسی مقایسه ای تاثیر اضافه کردن دکسمدتومیدین وریدی یا دکسمدتومیدین داخل صفاقی به بوپیواکائین داخل صفاقی بر درد بعد از عمل کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین داخل صفاقی یا دکسمدتومیدین وریدی در ترکیب با بوپیواکائین داخل صفاقی بر درد بعد از عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 90 بیمار کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در اتاق عمل بیمارستان الزهرا شهر اصفهان انجام خواهد شد; پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه و کسب رضایت از بیماران، بیماران با تخصیص تصادفی وارد گروه ها میشوند، در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و داده ها و علائم بیمار ثبت میشود. درصورت هرگونه تغییر در روش بیهوشی و تغییر عمل به نوع باز بیماران از مطالعه خارج میشوند. بیماران، محققی که علائم بیمار را ثبت میکند و آنالیزکننده ها که داده های جمع شده را آنالیز می کنند اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه نداشته و لذا همگی کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد ۱۸-۶۵ ساله که کاندید جراحی کله سیستکتومی هستند و ASA I & II دارند.
معیارهای عدم ورود: بیماران با سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه، عدم توانایی شدت درد بر اساس معیار VAS
گروههای مداخله
گروه 1 20میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% با دکسمدتومیدین با دوز1 میکروگرم برای هرکیلوگرم به صورت داخل صفاقی، گروه 2 20میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% داخل صفاقی و دکسمدتومیدین با دوز1 میکروگرم برای هر کیلوگرم به صورت وریدی و گروه شاهد 22میلی لیتر نرمال سالین داخل صفاقی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد براساس vas، دوز داروی مسکن اضافی، فراوانی تهوع و استفراغ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر اضافه کردن دکسمدتومیدین وریدی یا دکسمدتومیدین داخل صفاقی به بوپیواکائین داخل صفاقی بر درد بعد از عمل کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومیدین وریدی و داخل صفاقی در ترکیب با بوپیواکائین داخل صفاقی بر درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید جراحی کله سیستکومی لاپاراسکوپیک
ASA I & II(American society of anesthesiologist)
رضایت به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه(دکسمدتومیدین و بوپیواکائین)
بیماران دارای مشکلات سایکولوژیک
بیماران با شرح حال اعتیاد به مواد مخدر
بیماران با عدم توانایی بیان شدت درد بر اساس معیار vas
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام می شود نمونه ها به صورت تصادفی به وسیله نرم افزار random allocation در سه گروه مداخله 1 و 2 و شاهد قرار میگیرند. نمونه گیری تا رسیدن نمونه ها در هر سه گروه به حد تعیین شده ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور می باشد، بدین صورت که بیمار در جریان مطالعه قرار میگیرد اما اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده نداشته و کور می باشد، فردی که علائم بیمار را ثبت میکند نیز متفاوت از فردی است که دارو را تزریق میکند و بدون اطلاع از نوع دارو فقط علائم بیمار را در طول مطالعه ثبت می کند و لذا کور نگه داشته میشود. آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را انالیز می کنند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارد و کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پایه(قبل از شروع مداخله)، هر 15 دقیقه در ریکاوری، ساعات 2،4،6،12،24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد تک بعدی(نمره دهی از 0 تا 10)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل شروع مداخله)، سپس هر 30 دقیقه در حین عمل و سپس در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل شروع مداخله)، سپس هر 30 دقیقه در حین عمل و سپس در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل شروع مداخله)، سپس هر 30 دقیقه در حین عمل و سپس در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض(تهوع و استفراغ)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل شروع مداخله)، سپس هر 30 دقیقه در حین عمل و سپس در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه بیماران که حداقل قبل از 8 ساعت از عمل چیزی نخورده اند، 20 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% با دکسمدتومیدین با دوز 1 میکروگرم بر کیلوگرم به صورت داخل صفاقی در بستر کیسه صفرا بعد از آخرین کلامپ و درست قبل از خروج تروکار لاپاراسکوپ تزریق میگردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه بیماران که حداقل 8 ساعت قبل از عمل چیزی نخورده اند، در انتهای عمل و بعد از آخرین کلامپ و درست قبل از خروج تروکار لاپاراسکوپ 20میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% داخل صفاقی و 1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین وریدی به بیماران تزریق میگردد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه به بیمارانی که حداقل 8 ساعت قبل از عمل چیزی نخورده اند، 22 سی سی نرمال سالین داخل صفاقی در انتهای عمل تزریق میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟