چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی درمان ترکیبی کربوکسی تراپی همراه با پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مقایسه با PRP، در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی تحت درمان با نوردرمانی
طراحی
این یک مطالعه مداخله ای می باشد که تعداد 30 بیمار با سن حداقل 18 سال مبتلا به ویتیلیگو که از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه هیچگونه درمانی جهت ویتیلیگو دریافت ننموده اند و ضایعات آنها به صورت قرینه در دو طرف وجود دارد، از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور جهت نوردرمانی انتخاب می گردند و وارد مطالعه می شوند. نحوه نمونه گیری در این مطالعه به صورت در دسترس می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه مداخله ای می باشد که بیماران مبتلا به ویتیلیگو که از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه هیچگونه درمانی جهت ویتیلیگو دریافت ننموده اند و ضایعات آنها به صورت قرینه در دو طرف وجود دارد، از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان جهت نوردرمانی انتخاب می¬گردند و وارد مطالعه می شوند. نحوه نمونه گیری در این مطالعه به صورت در دسترس می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به ویتیلیگو شرایط خروج: بیماریهای فوتوسنسیتیو، ویتیلیگوی سگمنتال، بیمار با شرح حال کوبنر مثبت، سابقه قبلی ایجاد کلویید، بارداری، شیردهی، سابقه بیماری های بدخیم, وجود عفونت پوستی در محل، بیماری قلبی-عروقی، آمبولی حاد، ترمبوفلبیت، نارسایی عملکرد کلیه، مصرف مهار کننده¬های کربونیک آنهیدراز( استازولامید، دیکلوفناک)، بیماری سیستمیک، اختلالات خونریزی دهنده یا مصرف داروهای آنتی کواگولانت و سنکوپ وازوواگال
گروه‌های مداخله
در هر بیمار دو ضایعه مشابه و قرینه جهت درمان انتخاب میگردند که به طور تصادفی سمت راست یا چپ تحت درمان PRP یا PRP همراه با کربوکسی تراپی قرار می گیرند. برای همه بیماران نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت ضایعات ویتیلیگو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230601058354N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما استبرق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 9100 1480
آدرس ایمیل
shimaestabragh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-20, ۱۴۰۲/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان ترکیبی کربوکسی تراپی همراه با پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مقایسه با PRP، در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی تحت درمان با نوردرمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان ترکیبی کربوکسی تراپی همراه با پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مقایسه با PRP، در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی تحت درمان با نوردرمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به ویتیلیگو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های فوتوسنسیتیو ویتیلیگوی سگمنتال بیمار با شرح حال کوبنر مثبت سابقه قبلی ایجاد کلویید بارداری شیردهی سابقه بیماری های بدخیم وجود عفونت پوستی در محل بیماری قلبی-عروقی آمبولی حاد ترمبوفلبیت عملکرد کلیه مصرف مهار کننده های کربونیک آنهیدراز (استازولامید، دیکلوفناک) بیماری سیستمیک اختلالات خونریزی دهنده یا مصرف داروهای آنتی کواگولانت سنکوپ وازوواگال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1402.004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت ضایعات ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
برای همه بیماران نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل انجام شد. در طول درمان به صورت ماهیانه و 4 ماه بعد از پایان درمان مورد ارزیابی قرار گرفت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تشخیص بیماری به صورت کلینیکی توسط متخصص پوست داده شد و سپس به کمک بررسی با لامپ وود تائید شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در هر بیمار دو ضایعه مشابه و قرینه جهت درمان انتخاب می گردند که به طور تصادفی سمت راست یا چپ تحت درمان PRP قرار می گیرند. برای همه بیماران نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در هر بیمار دو ضایعه مشابه و قرینه جهت درمان انتخاب می گردند که به طور تصادفی سمت راست یا چپ تحت درمان PRP همراه با کربوکسی تراپی قرار می گیرند. برای همه بیماران نوردرمانی به صورت سه بار در هفته طبق پروتکل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
شیما استبرق
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Shimaestabragh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شیما استبرق
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Shimaestabragh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شیما استبرق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Shimaestabragh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شیما استبرق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Shimaestabragh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شیما استبرق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
0098343132800
ایمیل
Shimaestabragh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...