بررسی اثر الاژیک اسید بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد در مقایسه با دارونما
طراحی
ارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 60 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه الاژیک اسید و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با 200 ميلي گرم الاژیک اسید يکبار در روز بمدت يک ماه علاوه بر درمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: تغییرات سطح hs-CRP در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد
پیامد ثانویه: تغییرات سطح CBC diff و پروفایل چربی و اینترلوکین-6 در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-22, ۱۴۰۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی الاژیک اسید بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر الاژیک اسید بر بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مبتلا به آنفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR<30
عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
عدم سابقه مصرف الاژیک اسید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 60 نفر تعداد 15 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 15 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح CBC diff
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با کپسول الاژيک اسيد با دوز 200ميلي گرم يکبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه مداخله مبتلا به آنفارکتوس میوکارد که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سايز مشابه يکبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.