بررسی تاثیر Date Palm Pollen بر آنزیمهای کبدی و حجم تخمدان در زنان مبتلا به PCO
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور به صورت موازی، بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های آموزشی زنان شهرستان آبادان و خرمشهر انجام می¬شود. حجم نمونه براساس مطالعات پیشین ۴۰ نفر در نظر گرفته می¬شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه های آموزشی زنان شهرستان آبادان و خرمشهر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط
افرادی که از دخانیات و الکل استفاده می¬کنند و یا مبتلا به بیماری های مزمن کلیوی، کبدی، ریوی و بیماری های مزمن و یا حاد التهابی (به خصوص التهاب حاد پانکراس)، اختلال کارکرد تیرویید، بیماری دریچه قلب، سندرم روده کوتاه هستند و همچنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) ازلیست افراد واجد شرایط حذف می¬شوند (این شرایط در مورد افراد مورد مطالعه به تایید مشاور بالینی می¬رسد)، همچنین افرادی که در طول مطالعه به دارو یا دارونما حساسیت نشان دهند و یا ازداروهای شیمی درمانی(تاموکسیفن) و کورتیکو استرویید ها و یا ازدارو های موثر بر قند و چربی خون (تزریق انسولین، استاتین ها، دیورتیک ها)، آنتی بیوتیک و مکمل ویتامین املاح و امگا ۳ مصرف کنند و یا به یکی از بیماری های فوق الذکر مبتلا یا بستری در بیمارستان شوند و یا مجبور به تغییر دوزاژ داروهای مصرفی بودند، ازمطاله خارج می¬شوند. برای غلبه بر عوامل مخدوش کننده از پرسشنامه اطلاعات عمومی و ثبت سه روزه مواد غذایی افراد استفاده می¬کنیم.
گروههای مداخله
در این مطالعه افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهندشد. گروه اول تحت رژیم دارویی استاندارد (متفورمین + اسپیرونولاکتون) درمان PCO به همراه مصرف روزانه mg ۴۰۰ داروی گیاهی Date palm pollen و گروه دوم تحت رژیم دارویی استاندارد درمان PCO به همراه مصرف روزانه mg ۴۰۰ داروی پلاسبو(نان خشک) قرار خواهندگرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی بیومارکرها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230531058351N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر Date Palm Pollen بر شاخصهای فولیکلوژنز و آنزیم های کبدی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر Date Palm Pollen در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس معیارهای Rotterdam باید دو مورد از موارد زیر موجود داشته باشد: ۱-آمنوره یا کاهش دفعات تخمک گذاری
وجود هیپرآندروژنیسم بر اساس علائم بالینی(هیرسوتیسم و ریزش موی سر با الگوی مردانه) یا آزمایشگاهی(افزایش آندروژن آزاد یا افزایش اندکس آندروژن آزاد)
وجود شواهد تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که از دخانیات و الکل استفاده می کنند.
افرادی که مبتلا به بیماری های مزمن کلیوی، کبدی، ریوی و بیماری های مزمن و یا حاد التهابی) به خصوص التهاب حاد پانکراس،(اختلال کارکرد تیرویید، بیماری دریچه قلب، سندرم روده کوتاه هستند.
همچنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) ازلیست افراد واجد شرایط حذف می شوند. این شرایط در مورد افراد مورد مطالعه به تایید مشاور بالینی می رسد.
همچنین افرادی که در طول مطالعه به دارو یا دارونما حساسیت نشان دهند.
یا ازداروهای شیمی درمانی(تاموکسیفن) و کورتیکو استرویید ها و یا ازداروهای موثر بر قند و چربی خون (تزریق انسولین، استاتین ها، دیورتیک ها) آنتی بیوتیک و مکمل ویتامین املاح و امگا ۳مصرف کنند و یا به یکی از بیماری های فوق الذکر مبتلا یا بستری در بیمارستان شوند و یا مجبور به تغییر دوزاژ داروهای مصرفی بودند، ازمطاله خارج می شوند.
برای غلبه بر عوامل مخدوش کننده از پرسشنامه اطلاعات عمومی و ثبت سه روزه مواد غذایی افراد استفاده می کنیم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
در این مطالعه ۸۰ پاکت طراحی خواهد شد که درون هر پاکت کد A یا کد B وجود دارد. این کدها نشانگر اختصاص یا عدم اختصاص مداخله خواهد بود. از قبل با شرکت داروسازی جهت ساخت دارو و پلاسبو هماهنگی لازم خواهد شد و دارو و پلاسبو در ظروفی با کد A و B جدا خواهد شد. با توجه به مطالعه دوسوکور نه پزشک و نه بیمار از این ظروف بی اطلاع خواهند بود. بیمار به پزشک مراجعه و پزشک با کمک جدول اعداد تصادفی فرد را در یکی از این دوگروه قرار خواهد داد. اینکار تا ۸۰ نفر در دوگروه قرار میگیرند ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهندشد. Date palm pollen و پودر نان خشک در بسته هایی کاملا مشابه بسته بندی و کد گذاری خواهدشد، که محقق و فرد مورد مطالعه از نوع مکمل مصرفی در بسته ها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تاریخ تایید
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1401.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Alanine Aminotransferase(ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری آنزیم های کبدی از دستگاه VT۳۰۰۰ استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
(Aspartate Aminotransferase(AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری آنزیم های کبدی از دستگاه VT۳۰۰۰ استفاده خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
Alkaline Phosphatase(ALK-P)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری آنزیم های کبدی از دستگاه VT۳۰۰۰ استفاده خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
۱۷α hydroxy-progesterone
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری هورمون های استرویئدی از دستگاه LC/MS/MS استفاده می شود.
5
شرح متغیر پیامد
Progesterone
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری هورمون های استرویئدی از دستگاه LC/MS/MS استفاده می شود.
6
شرح متغیر پیامد
androstenedione
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری هورمون های استرویئدی از دستگاه LC/MS/MS استفاده می شود.
7
شرح متغیر پیامد
estrogen
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری هورمون های استرویئدی از دستگاه LC/MS/MS استفاده می شود.
8
شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری هورمون های استرویئدی از دستگاه LC/MS/MS استفاده می شود.
9
شرح متغیر پیامد
CBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرها در ابتدای مطالعه و پس از هفته ی دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون به صورت دستگاهی توسط دستگاه های سل کانتر انجام می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد شرکت کننده در گروه مداخله به مدت ۱۲ هفته پرل Date Palm Pollen mg ۴۰۰ یک بار در روز پس از ناهار دریافت می کنند. شرکت داروسازی کارن پس از کاراکتریزه کردن Date Palm Pollen بومی شهرستان آبادان، محصول را بصورت کپسول، پرل mg ۴۰۰ سی عددی تهیه می کند.افراد مورد بررسی و محقق، اطلاعی از تخصیص گروه ها ندارند. به منظور پنهان سازی اختصاص افراد به گروه ها، از پاکت های دربسته (حاوی کد گروه تخصیص یافته هر فرد همراه با درج شماره فرد بر روی پاکت) استفاده میگردد. جهت یادآوری مصرف دارو، یک جدول زمان بندی شده طراحی میگردد. ارزیابی مصرف دارو با شمارش پرل های باقیمانده و با حذف شرکت کنندگانی که بیش از ۳۰% از دارو را مصرف نکرده باشند، صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در گروه کنترل به مدت ۱۲ هفته پرل دارونما(نان خشک) mg ۴۰۰ یک بار در روز پس از ناهار دریافت کردند. پلاسبو از نظر ظاهر کاملاً شبیه به دارو گیاهی Date palm pollen هستند که هر دو از شرکت داروسازی و مکمل های غذایی حیاتی کارن(یزد-تهران) تهیه میشوند. افراد مورد بررسی و محقق، اطلاعی از تخصیص گروه ها ندارند. پلاسبو و دارو گیاهی Date palm pollen توسط شرکت سازنده کدگذاری میشود. به منظور پنهان سازی اختصاص افراد به گروه ها، از پاکت های دربسته (حاوی کد گروه تخصیص یافته هر فرد همراه با درج شماره فرد بر روی پاکت) استفاده میگردد. جهت یادآوری مصرف دارو، یک جدول زمان بندی شده طراحی میگردد. ارزیابی مصرف دارو با شمارش پرل های باقیمانده و با حذف شرکت کنندگانی که بیش از ۳۰% از دارو را مصرف نکرده باشند، صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های آموزشی زنان شهرستان آبادان و خرمشهر
نام کامل فرد مسوول
سمانه کریمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
نبی جمعه زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سمانه کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سمانه کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سمانه کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آبادان-کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشگاه علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6319811154
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
samaneh_k_500@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار بصورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار بصورت مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از انتشار بصورت مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار بصورت مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند