مقایسه اثر آدرنالین تزریقی و نبولایزر در کودکان مبتلا به حمله حاد آسم که به درمان های استاندارد پاسخ نداده اند، می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی، یک سو کور، تصادفی شده می باشد.
با درنظر گرفتن خطای نوع اول 5 درصد و توان 80 درصد و با احتساب ریزش به تعداد 33 نفر و در مجموع 66 نفر در نظر گرفته شده است.
روش نمونه گیری غیر تصادفی انتخاب شده و پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان مبتلا به حمله حاد اسم مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های کودکان اکبر، قائم یا دکتر شیخ که به مراحل اولیه درمان استاندارد آسم شامل اکسیژن برونکودیلاتور، آتروونت و کورتیکواستروئید تزریقی با دوز مناسب پاسخ نداده اند و به علت تداوم علائم تنفسی نیاز به استفاده از داروهای تکمیلی مثل سولفات منیزیوم یا آدرنالین می باشند تحت تزریق زیرجلدی اپی نفرین و یا نبولایز اپی نفرین به صورت نبولایز دو عدد امپول اپی نفرین پس از افزودن نرمال سالین به حجم مناسب جهت نبولایز رسیده قرار خواهند گرفت.این اعمال تحت نظارت رزیدنت کشیک بیمارستان و در فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یا نبولایز اپی نفرین انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان با سن ۲ تا ۱۴ سال
کودکان مبتلا به حمله آسم شدید و مقاوم است که به درمان استاندارد آسم در مراحل اولیه شامل: اکسیژن برونکودیلاتور ، آتروونت و کورتیکواستروئید وریدی پاسخ نداده است
گروههای مداخله
کودکان با سن 2 تا 14 سال مبتلا به حمله آسم شدید که به درمان های استاندارد پاسخ نداده اند با دو روش ادرنالین تزریقی و نبولایزر ان مقایسه می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس در دقیقه با توجه به سن، ویز (دمی) ویزبازدمی، نسبت دم به بازدم، استفاده از عضلات فرعی تنفس، سچوریشن اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230606058389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 879 4426
آدرس ایمیل
ghasemim12@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-05, ۱۴۰۳/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نبولایزر اپی نفرین با تزریق زیرجلدی آن در بیماران مبتلا به حمله حاد آسم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نبولایزر اپی نفرین با تزریق زیرجلدی آن در بیماران مبتلا به حمله حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به حمله حاد اسم مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان کودکان اکبر، قائم یا دکتر شیخ که به مراحل اولیه درمان استاندارد آسم شامل اکسیژن برونکودیلاتور، آتروونت و کورتیکواستروئید تزریقی با دوز مناسب پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به آسم با پاسخ درمانی متداول
کودکان دارای بیش از 14 سال
کودکان مبتلا به آسم به علت عارضه جانبی دیگر
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده
دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار مي مي شوند. و از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.
توالی ها به ترتیب داخل پاکت های نامه در بسته قرار داده خواهد شد. ظاهر پاکت ها به شکلی است که محتوای آنها از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس برای هر بیمار وارد شده به طرح یکی از پاکتها باز شده و براساس محتویات داخل پاکت بیمار به یکی از گروههای کنترل یا مداخله وارد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توالی ها به ترتیب داخل پاکت های نامه در بسته قرار داده خواهد شد. ظاهر پاکت ها به شکلی است که محتوای آنها از بیر ون قابل مشاهده نیست. سپس برای هر بیمار وارد شده به طرح یکی از پاکتها (به ترتیب) باز شده و براساس محتویات داخل پاکت بیمار به یکی از گروه های کنترل یا مداخله وارد خواهد شد.
فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یانبولایز اپی نفرین . بیماران طی مدت بستری توسط رزیدنت کشیک ویزیت و معاینه خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تزریق زیرجلدی اپی نفرین با دوز 0.01 سی سی از محلول 1.1000 و یا نبولایز اپی نفرین به صورت نبولایز دو عدد امپول اپی نفرین 1.1000 که پس از افزودن نرمال سالین به حجم مناسب جهت نبولایز رسیده قرار خواهند گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
ویز دمی- ویز بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یانبولایز اپی نفرین . بیماران طی مدت بستری توسط رزیدنت کشیک ویزیت و معاینه خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تزریق زیرجلدی اپی نفرین با دوز 0.01 سی سی از محلول 1.1000 و یا نبولایز اپی نفرین به صورت نبولایز دو عدد امپول اپی نفرین 1.1000 که پس از افزودن نرمال سالین به حجم مناسب جهت نبولایز رسیده قرار خواهند گرفت.
3
شرح متغیر پیامد
استفاده از عضلات فرعی تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یانبولایز اپی نفرین . بیماران طی مدت بستری توسط رزیدنت کشیک ویزیت و معاینه خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تزریق زیرجلدی اپی نفرین با دوز 0.01 سی سی از محلول 1.1000 و یا نبولایز اپی نفرین به صورت نبولایز دو عدد امپول اپی نفرین 1.1000 که پس از افزودن نرمال سالین به حجم مناسب جهت نبولایز رسیده قرار خواهند گرفت.
4
شرح متغیر پیامد
سچوریشن اکسیژن طبق جدول pulmonary Index score
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یانبولایز اپی نفرین . بیماران طی مدت بستری توسط رزیدنت کشیک ویزیت و معاینه خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراحل درمان علایم حمله اسم طبق جدول pulmonaryindex score به دقت بررسی و ثبت خواهد شد. سپس تا پایان بهبود کامل علایم بررسی خواهند شد و زمان رسیدن به این وضعیت برای هر دو گروه در چک لیستی که بدین منظور تهیه می شود و ثبت خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان مبتلا به حمله حاد آسم که به درمان های استاندارد پاسخ نداده است. کودکان مبتلا به حمله حاد اسم مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های کودکان اکبر، قائم یا کودکان دکتر شیخ که به مراحل اولیه درمان استاندارد آسم شامل اکسیژن برونکودیلاتور، آتروونت و کورتیکواستروئید تزریقی با دوز مناسب پاسخ نداده اند و به علت تداوم علائم تنفسی و با احزار معیارهای ورود به مطالعه، وارد فرآیند درمان می شوند. پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی از والدین یا قیم قانونی و تحت تزریق زیرجلدی اپی نفرین با دوز 0.01 سی سی از محلول 1.1000 و یا نبولایز اپی نفرین به صورتنبولایز دو عدد امپول اپی نفرین 1.1000 که پس از افزودن نرمال سالین به حجم مناسب جهت نبولایز رسیده قرار خواهند گرفت. اعمال تحت نظارت رزیدنت کشیک بیمارستان و طبق دستورالعمل استاندارد انجام خواهد شد که در فاصله زمانی بدو مراجعه و یک ساعت پس از دریافت اپی نفرین زیر جلدی یانبولایز اپی نفرین انجام می شود. مراحل بهبودی علایم حمله اسم طبق جدول pulmonaryindex score بررسی و ثبت خواهد شد. سپس تا پایان بهبود کامل علایم بررسی خواهند شد و زمان رسیدن به این وضعیت برای هر دو گروه در چک لیستی که بدین منظور تهیه می شود و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان مبتلا به حمله حاد آسم شدید و مقاوم به درمان مراحل اولیه استاندارد آسم (شامل: اکسیژن تراپی، نبولایز برونکودیلاتور، آتروونت، کورتیکوا ستروئید تزریقی) تحت درمان با درمان استاندارد آسم و امپول اپی نفرین زیر جلدی 1.1000 با دوز CC 0.01 . ادامه فرایند درمان همچون گروه مداخله توسط رزیدنت کسیک بیمارستان و متخصص مربوطه در فواصل بدو ورود به بیمارستان و طبق جدول به دقت بررسی و ثبت خواهد شد.