بررسی تاثیر تجویز آدنوزین داخل کرونری بر پیامد های بالینی آنژیوپلاستی اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با صعود قطعه ی ST ;یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

تعیین تاثیر تجویز آدنوزین داخل کرونری بر پیامد های بالینی آنژیوپلاستی اولیه در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با صعود قطعه ی ST مراجعه کننده به بیمارستان قلب حشمت

کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده، با گروه های موازی، سه سویه کور، فاز 3، بر روی 120 بیمار. در این مطالعه بیماران متوالی STEMI حاد، مایل به شرکت در مطالعه، واجد معیار های ورود و فاقد معیار های خروج و از هر دو جنس که PPCI هستند، به صورت تصادفی با روش بلوکهای تصادفی 4 تایی به دو گروه تخصیص می یابند. با توجه به حجم نمونه (۱۱۸= N تقریبا ۱۲۰)، ۳۰ بلوک تصادفی از طریق نرم افزار Random allocation software تولید خواهد شد.

بیمارستان حشمت رشت

بیماران مبتلا به STEMI حاد که تحت PCI اولیه قرار می گیرند. معیارهای ورودی شامل: تشخیص STEMI در بخش اورژانس، داشتن معیارهای کامل برای PCI اولیه TIMI flow 0-0-1grade = آنژیوگرافی کرونری، و داشتن رضایت آگاهانه است. معیارهای خروجی شامل: شوک قلبی، بلوک کامل AV، نارسایی شدید کلیوی (کراتینین سرم > 3 میلی گرم در دسی لیتر)، نیاز به جراحی اورژانسی پیوند عروق کرونر، و سابقه رگ زایی مجدد کرونری (coronary revascularization) است.

بیماران بر اساس مراجعه روزانه در گروه های A (تزریق (Adenosine و گروه C (بدون تزریق آدنوزین/ مراقبت روتین به همراه cc5 نرمال سالین ) وارد مطالعه می شوند.

(Major adverse cardiac events) MACE که در این مطالعه ترکیبی از مرگ قلبی، انفارکتوس غیرکشنده میوکارد، هرگونه رگ زایی مجدد و سکته مغزی است و بر اساس The Academic Research Consortium تعریف شده اند.(25) مقاطع زمانی اندازه‌گیری: طی چهل روز پس از مداخله نحوه اندازه‌گیری متغیر: همه بیماران به مدت 40 روز، چه از طریق ویزیت کلینیک یا از طریق مصاحبه تلفنی از لحاظ MACE پیگیری خواهند شد.

در این مطالعه بیماران متوالی STEMI حاد، مایل به شرکت در مطالعه، واجد معیار های ورود و فاقد معیار های خروج و از هر دو جنس که PPCI هستند، به صورت تصادفی با روش بلوکهای تصادفی ۴ تایی به دو گروه تخصیص می یابند. با توجه به حجم نمونه (۱۱۸= N تقریبا ۱۲۰)، ۳۰ بلوک تصادفی از طریق نرم افزار Random allocation software تولید خواهد شد.

مطالعه به صورت سه سویه کور انجام خواهد شد و صرفا جهت کورسازی به گروه شاهد همان میزان حجم نرمال سالین تزریق خواهد شد. بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه و نیز پزشکان در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به پزشکان جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند. ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران وتکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام میشود که از محتوای بسته آگاه نیستند. در مرحله آنالیز داده ها ، نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران ( گروه 1 یا 2) جهت آنالیز داده ها مشخص میشود. بنابر این، مطالعه 3 سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد.

کلیه داده ها به استثنا مشخصات فردی (نام، شماره تماس، شماره پرونده ) قابل انتشار می باشد.

پس از چاپ نتایج

در اختیار ارائه دهندگان خدمت مانند پزشکان و پرستاران

پس از کسب اجازه از مجری طرح اطلاعات قابل استفاده خواهند بود

مجری طرح

از طریق ایمیل به مجری طرح

-