مقایسه دفرازیروکس با دفروکسامین در تغییرات سطح سرمی فریتین در بیماران بتا-تالاسمی ماژور
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، کورسازی نشده، تصادفی شده، 41 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول تحت درمان با دفرازیروکس(نانوجید) ± دفریپرون (L1) و گروه دوم تحت درمان با دفروکسامین(دسفرال) ± دفریپرون (L1 ) قرار گرفتند.
تمام بیماران دارو ها را با دوز mg/kg 14 دریافت کرده و آزمایش های خونی مورد نیاز از جمله CBC ماهیانه، فریتین و کراتینین هر سه ماه یکبار برای بیماران مورد بررسی شد. در نهایت اطلاعات وارد نرم افزار SPSS 21شده، دسته بندی گردیده و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیماران 2 سال و بالاتر بود
عدم محدودیت جنسیتی
سطوح کراتینین سرم نرمال
عدم وجود پروتئینوری در U/Aبیماران
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با دفرازیروکس(نانوجید) ± دفریپرون (L1) و گروه دوم تحت درمان با دفروکسامین(دسفرال) ± دفریپرون (L1 ) قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح سرمی فریتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190817044550N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8950 2504
آدرس ایمیل
meditorha@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دفرازیروکس با دفروکسامین در تغییرات سطح سرمی فریتین در بیماران بتا-تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دفرازیروکس با دفروکسامین در تغییرات سطح سرمی فریتین در بیماران بتا-تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران 2 سال و بالاتر بود
سطوح کراتینین سرم نرمال داشته باشند
عدم وجود پروتئینوری در U/Aبیماران
سطوح فریتین سرم بیماران بالای mg/dl 1000 باشد و یا بیماران بیشتر از 10 مرتبه انتقال خون انجام داده باشند و یا حجم خون منتقل شده بیشتر از cc/kg 100 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شیردهی
سطوح مقاوم بیشتر از 5 برابر مقدار نرمال ترانسآمیناز کبدی
وجود تهوع و استفراغ شدید در بیمار
عدم پذیرش بیمار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
41
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش بلوک جایگشتی ۴ تایی (permuted block randomisation) استفاده کردیم و این بلوک ها به صورت رندوم در نرم افزار اکسل طراحی شد و سپس گروه های برابر با تخصیص a به گروه مداخله و b به گروه کنترل انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1401.263
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا-تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح فریتین سرم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 3 و 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با دفرازیروکس(نانوجید) ± دفریپرون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با دفروکسامین(دسفرال) ± دفریپرون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طیبه چهکندی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
na_chahkandi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طیبه چهکندی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
na_chahkandi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سعیده خراشادی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
saedehkhorashadi4590@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طیبه چهکندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
na_chahkandi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سعیده خراشادی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
skhorashadi4590@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های حاصل از این پروژه در نهایت بصورت استاندارد و کلی گزارش خواهد شد و گزارش اطلاعات بتفکیک اشخاص ضروری بنظر نمی رسد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی این پروژه امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این پروژه برای تمامی محققین مشتاق شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل اشتراک گذاری می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی مناسب از داده های این مطالعه در راستای ارتقای سطح کیفی مطالعات مشابه بلامانع می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده های پژوهش حاضر از طریق اعلام درخواست از طریق ایمیل khorashadi4590@gmail.com و همچنین na_chahkandi@yahoo.com امکان پذیر می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید صلاحیت فرد درخواست کننده ی اطلاعات، داده ها در اولین فرصت از طریق ایمیل های فوق ارسال خواهد شد.