بررسی تاثیر ترانکزامیک اسید (tranexamic acid) در جلوگیری از سندرم حفره خشک متعاقب خارج سازی دندان مولر سوم نهفته مندیبل به روش جراحی

اثربخشی به کارگیری داروی ترانکزامیک اسید (tranexamic acid) در پیشگیری از بروز پدیده ی حفره خشک متعاقب جراحی دندان مولر سوم مندیبل

کارآزمایی بالینی گروهی به صورت موازی با داشتن مورد و شاهد در یک فرد به صورت split mouth ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار. ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده با توالی تصادفی می باشد

این مطالعه یک تحقیق clinical و از نوع مطالعه (Randomized controlled trial) می باشد. داده های تحقیق از یافته‌های کارآزمایی بالینی در بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران در سال تحصیلی 1401-1402 جمع آوری می گردد.داروی ترانکزامیک اسید مورد استفاده در جراحی به صورت پودر کپسول 250 میلی گرم می باشد. در سمت مداخله ناحیه شستشو و حفره با پودر کپسول ترانکزامیک اسید پر شده و بخیه میشود و سپس یک گاز استریل به مدت نیم ساعت در ناحیه قرار داده می شود. در سمت کنترل، بدون استفاده از هیچ ماده منعقد کننده موضعی، یک گاز استریل در محل قرار داده می شود. کور سازی یک سویه و فرد ارزیابی کننده است.

شرایط ورود: سن بین18 تا35 سال ، دندان های مولار سوم مندیبل ک پایین نهفته، دوطرفه، شرایط عدم ورود: بیماری های خونی مثل آنمی، تالاسمی و هموفیلی، عدم کنترااندیکاسیون برای تجویز کورتیکوستروئیدها،

تمام بیماران توسط یک نفر تحت جراحی خارج کردن دندان عقل فک پایین قرار میگیرند. داروی ترانکزامیک اسید مورد استفاده در جراحی به صورت پودر کپسول 250 میلی گرم می باشد.. در سمت مداخله ناحیه شستشو و حفره با پودر کپسول ترانکزامیک اسید پر شده و بخیه میشود و سپس یک گاز استریل به مدت نیم ساعت در ناحیه قرار داده می شود. در سمت کنترل، بدون استفاده از هیچ ماده منعقد کننده موضعی، یک گاز استریل در محل قرار داده می شود

بروز پدیده ی حفره خشک

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization (از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization (استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي تک گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 4 فرد شركت كننده در گروه مداخله و شاهد) خواهیم داشت.به دلیل دوطرفه بودن بررسی این کارآزمایی در یک فرد، یک گروه بیشتر نداریم. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random (استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation( استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially (که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

فرد ارزیابی کننده از نوع مداخله انجام شده اطلاعی ندارد و مطالعه به صورت single blind انجام می‌شود.