تعیین اثر آبزن آب نمک گرم بر کنترل قند خون در بیماران دیابتی نوع2 دارای مزاج سرد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، تصادفی شده توسط اپیدمیولوژیست (روش تصادفی بلوک متعادل)، بر روی52 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران دیابتیک مراجعه كننده به سلامتکده طب ایرانی قم و درمانگاه غدد بیمارستان کامکار قم که معیارهای ورودی مطالعه را داشته باشند توسط محقق انتخاب می شوند، سپس جزئیات مطالعه توسط محقق توضیح داده خواهد شد، سپس پرسشنامه ای از مشخصات دموگرافیک و اطلاعات بیماری تنظيم شده و بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران به مطالعه:
1. سن 20 تا 60 سال
2. FBS>130 یا 7<HGA1C<10
3. رضایت به شرکت در مطالعه
4. عدم شروع مصرف داروهای ضد دیابت(گیاهی وغیر گیاهی)از یک ماه قبل از ورود به مطالعه
5. رضایت به عدم استفاده ی درمان های خارج از پروتكل مطالعه
معیارهای عدم ورود:
1. عوارض کلیوی، قلبی و مغزی ناپایدار و سابقه بیماریهای دیگر (انواع بدخیمی ها، بیماریهای روماتولوژیک، بیماریهای تیروئیدی وسایر بیماریهای هورمونی، سایر بیماریهای خاص)
2. بیمارانی که در یکماه گذشته کورتون سیستمیک دریافت کرده اند.
3. ضایعات زخمی در پاها
4. بارداری و شیر دهی
5. استفاده از راهکارهایی مانند ماساژ، حجامت و... طی یک ماه قبل مطالعه
6. بیمارانی که سابقه فشار خون کمتر از 100 میلی متر جیوه دارند ویا افت فشار وضعیتی داشته اند.
7. داشتن پروتئینوری، هماچوری
8. داشتن هایپرمنوره
9. داشتن DVT،ادم شدید پا
گروههای مداخله
1 گروه مداخله و1 گروه شاهد :
گروه مداخله: استفاده از آبزن آب گرم ونمک
گروه شاهد: عدم استفاده از آبزن آب گرم ونمک
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل قند خون(FBS,HGA1C,Serum Insolin)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230528058314N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سادات صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3776 4073
آدرس ایمیل
zsalehi@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آبزن آب نمک گرم برکنترل قند خون در بیماران دیابتی نوع 2 دارای مزاج سرد
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر آبزن در کنترل دیابت"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی با مزاج سرد و سن 20 تا 60 سال
FBS>130 یا HGA1C بین 7 و10
رضایت به شرکت در مطالعه
عدم شروع مصرف داروهای ضد دیابت(گیاهی وغیر گیاهی)از یک ماه قبل از ورود به مطالعه
رضایت به عدم استفاده ی درمان های خارج از پروتكل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض کلیوی، قلبی و مغزی ناپایدار و سابقه بیماریهای دیگر (انواع بدخیمی ها، بیماریهای روماتولوژیک، بیماریهای تیروئیدی وسایر بیماریهای هورمونی، سایر بیماریهای خاص)
بیمارانی که در یکماه گذشته کورتون سیستمیک دریافت کرده اند
ضایعات زخمی در پاها
بارداری و شیر دهی
استفاده از راهکارهایی مانند ماساژ، حجامت و... طی یک ماه قبل مطالعه
بیمارانی که سابقه فشار خون کمتر از 100 میلی متر جیوه دارند ویا افت فشار وضعیتی داشته اند
داشتن پروتئینوری، هماچوری
داشتن هایپرمنوره
داشتن DVT،ادم شدید پا
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در دسترس
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 4 و 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
گروه مداخله: به مدت 3 ماه ، یک شب در میان، (قبل از خواب)، روی یک صندلی دارای تکیه گاه نشسته و پاها را به حالت زاویه دار و کشیده تا بالای مچ در ظرف مخصوص یکسان، حاوی5 لیتر آب گرم قابل تحمل وخوشایند (بین 41 تا37 درجه سانتی گراد) که مقدار250گرم نمک به آن اضافه شده و درآن حل می گردد؛ به مدت 30 دقیقه قرار می دهند. در مدت انجام کار باید گرمای آب داخل ظرف یکسان بماند(به این منظور از دستگاه آبزن شرکت تن آرام هیراد عضو مرکز رشد علوم پزشکی قم استفاده می شود) وهوای محیط اطراف نیز متعادل باشد تا شرکت کننده احساس سردی بدن ننماید. فقط حدود 5 سانتی متر بالای مچ بدون پوشش خواهد بود تا بدن بیمار دچار سردی نگردد. همچنین به شرکت کنندگان توضیح داده می شود از آب لوله کشی شهری برای تهیه آب گرم استفاده نمایند. درپایان کار پس از خشک کردن پاها با حوله، جوراب پوشیده واستراحت کنند.نمک استفاده شده در این مطالعه از معدن سنگ نمک جهرم تهیه وتصفیه شده است و دارای مارک مخصوص شرکت مثلث سلامت می باشد. میزان نمک لازم برای هر جلسه قبلا توسط مجری در بسته های 250 گرمی آماده شده تا از یکسان بودن انجام طرح بین شرکت کنندگان اطمینان حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد (آبزن آب گرم ونمک تجویز نمی شود)
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات صالحی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
پانزده خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714848350
تلفن
+98 25 3776 4073
فکس
ایمیل
zsalehi@muq.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مجید اصغری
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
پانزده خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714848350
تلفن
+98 25 3776 4073
فکس
ایمیل
asghari.rall@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات صالحی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
پانزده خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714848350
تلفن
+98 25 3776 4073
فکس
ایمیل
zsalehi@muq.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت درخواست از طرف محققین داده ارسال خواهد شد.کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط جهت استفاده در مقالات منتشره از پژوهش قابل استفاده خواهد بود و به شیوه دیگری در اختیار عموم قرار نخواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت مستندات و داده های مورد نظر به دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی قم مراجعه فرمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از زمان اعلام درخواست به فرد مسوول و اثبات مدارک علمی فرد درخواست دهنده مبنی بر اینکه محقق شاغل در دانشگاه باشند و نیز بررسی مطالعه و تحقیق مربوطه، داده ها قابل دسترسی خواهد بود.