بررسی اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان متناوب بر علائم وسواس فکری-عملی در بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، دارای دو گروه مداخله و کنترل، روی۳۰ بیمار (۱۵ نفر در هر گروه)، برای تصادفی سازی بلوکی از نرم افزار plan استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در مرکز تحقیقات بیمارستان حافظ شهر شیراز با استفاده از ابزار تحریک الکتریکی(TACS) انجام می گیرد. شرکت کنندگان و محقق از گروه هر فرد اطلاعی ندارند و مطالعه به صورت دوسوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: عدم وجود بیماری های روانی و نورولوژیک دیگر. معیارهای خروج: ناتوانی در دریافت TACS به دلیل ایمپلنت های فلزی، یا سابقه تشنج، یا سابقه آسیب به سر، یا سابقه جراحی مغز و اعصاب، شرکتکنندگانی که دچار تنگناهراسی، ضربانساز قلب، دریچه مکانیکی قلب، ایمپلنت مکانیکی مانند گیره آنوریسم، تعویض مفصل ران یا هر قطعه فلز دیگری هستند که به طور تصادفی وارد بدنشان شده است، خطر جدی خودکشی، آزمودنی مونثی که باردار یا در سنین باروری است، از نظر جنسی فعال است و از روشهای پیشگیری قابل اعتماد استفاده نمیکند یا در حال شیردهی است.
گروههای مداخله
تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان متناوب در ۴ هفته، ۲ روز در هفته به مدت ۲۰ دقیقه با فرکانس ۴۰ هرتز و جریان ۲ میلی امپر انجام خواهد شد. الکترودها روی ناحیه پشتی میانی قشر پیش پیشانی DMPFC (F3 و F4، مطابق با سیستم 10-20) برای القای فعالیت گاما قرار می گیرند. گروه کنترل به جای جریان الکتریکی واقعی یک تحریک ساختگی به مدت 30 ثانیه دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه وسواس فکری عملی ییل براون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TACS_ OCD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230603058374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
المیرا زین الدینی میمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 992 874 7955
آدرس ایمیل
elmira.meymand@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان متناوب بر علایم بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی: کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی مغز بر درمان وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مطابق با راهنمای تشخیصی و آماری DSM-5 اختلال وسواس فکری جبری را برآورده کند
سن بین 18 تا 60 سال
کسب نمره 16 (بیماران با شرایط شدید و متوسط بیماری) در مقیاس ییل براون
عدم وجود بیماری های روانی و نورولوژیک دیگر
توانایی انجام آزمون رفتاری و پاسخگویی به پرسشنامه ها توسط بیمار
امضا رضایت نامه کتبی توسط بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مغایرت با معیار های ورود به مطالعه
عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
عدم توانایی بیمار در انجام تست های تشخیصی
ناتوانی در دریافت tACS به دلیل ایمپلنت های فلزی، یا سابقه تشنج، یا سابقه آسیب به سر، یا سابقه جراحی مغز و اعصاب
شرکتکنندگانی که دچار تنگناهراسی، ضربانساز قلب، دریچه مکانیکی قلب، ایمپلنت مکانیکی مانند گیره آنوریسم، تعویض مفصل ران یا هر قطعه فلز دیگری هستند که به طور تصادفی وارد بدنشان شده است
هر وضعیت پزشکی مهم فعلی
خطر جدی خودکشی
آزمودنی مونثی که باردار یا در سنین باروری است از نظر جنسی فعال است و از روشهای پیشگیری قابل اعتماد استفاده نمیکند یا در حال شیردهی است
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای ایجاد توالی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم که یک تکنیک رایج در طراحی کارآزمایی بالینی برای کاهش سوگیری و دستیابی به تعادل در تخصیص شرکت کنندگان به بازوهای درمانی است، به ویژه زمانی که حجم نمونه کوچک است و گروه های مداخله و کنترل به صورت تقریبا همزمان و کاملا تصادفی از شرکت کنندگان پر می شوند. برای این کار ۵ بلوک ۶ تایی (با توجه به حجم نمونه که ۳۰ نفر است) در نظر گرفته شده است. بلوکی سازی با استفاده از نرم افزار plan انجام می شود. مرحله پنهان سازی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده انجام می شود به این صورت که توالی ایجاد شده در پاکت ها قرار می گیرد و در روز آزمایش به کارشناسی که مسئول اجرای تحریک الکتریکی است داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود یعنی به این گونه که کارشناسی که روند تصادفی سازی را انجام می دهد بیماران را در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهد داد و محقق از اینکه هر فرد در کدام گروه قرار دارد اطلاعی ندارد.همچنین به بیماران نیز درباره اینکه در کدام گروه قرار دارند اطلاعاتی داده نمی شود. سایر افراد شامل پرسنل مرکز تحقیقات بیمارستان (محل انجام مداخله) و همراهان بیمار هم اطلاعی از اینکه هر فرد در کدام گروه قرار دارد، ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، که دارای دو بازوی مداخله و کنترل خواهد بود انجام می شود. افراد وارد شده به صورت تصادفی سازی شده وارد یکی از گروه ها خواهند شد و تعداد اعضای گروه ها 15 نفر در هر گروه خواهد بود که یک گروه تحرکی الکتریکی را به صورت فعال دریافت خواهد کرد و گروه دیگر این تحریک را دریافت نخواهد کرد و برای حذف تاثیر روانی بر روی بیماران کنترل در همین روز دستگاه الکتریکی بر روی سر گذاشته می شود اما تحریکی صورت نمی گیرد (Sham tACS).
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، بلوار کریم خان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1402.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وسواس فکری عملی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علائم وسواس فکری-عملی در پرسشنامه ییل براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی میزان وسواس فکری عملی قبل از شروع مطالعه و در پایان هفته های اول و دوم و سوم و همچنین در پایان مداخله (پایان هفته چهارم)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ییل براون:توسط "وِین کی گودمن" و همکارانش در سال ۱۹۸۹ در کشور آمریکا بهوجود آمد. تست روانشناسی وسواس فکری عملی ییل براون (YBOCS ) معتبر ترین آزمون تئوری برای تشخیص وسواس در بزرگسالان که در بیشتر مراکز مشاوره و روانشناسی از این آزمون استفاده می شود. این آزمون، یک ابزار خود-گزارشی برای سنجش میزان افکار وسواسی و رفتارهای وسواسی/اجباری است. این پرسشنامه دارای 10 عبارت با سیستم نمره دهی لیکرتی (از 0 هیچ تا 4 بسیار شدید) است که 5 گزینه آن جهت ارزیابی افکار وسواسی و 5 گزینه دیگر برای ارزیابی وسواس عملی در نظر گرفته شده است. دو خردهمقیاس در این پرسشنامه عبارتاند از: (الف) «افکار وسواسی (Obsessions)»: شامل وسواس پرخاشگرانه، وسواسهای آلودگی، وسواسهای جنسی، وسواسهای احتکار یا جمعآوری، وسواسهای مذهبی، وسواسهای تقارن و نظم، وسواسهای متفرقه، و وسواسهای جسمی، و (ب) «رفتارهای وسواسی/اجباری (Compulsions)»: شامل شستوشو و نظافت، وارسی، آداب تکرار، رفتارهای وسواسی مربوط به شمارش، نظم و ترتیب، احتکار، و رفتارهای وسواسی متفرقه. این آزمون میتواند بهصورت فردی یا گروهی برای افراد 14 سال به بالا اجرا شود. بهطور متوسط، اجرای این آزمون حدود 10 دقیقه طول میکشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی میزان افسردگی قبل از مطالعه و در پایان هفته های اول، دوم، سوم و چهارم ( پایان مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک: پرسشنامه افسردگی بک برای اولین بار توسط بک و همکاران در سال 1961 تدوین شد. در سال 1971 مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در سال 1978 انتشار یافت.به طور کلی محتوای این پرسشنامه نشانه شناسی افسردگی است، اما بیشتر بر محتوای شناختی تاکید دارد. این پرسشنامه از نوع آزمونهای خودسنجی است و در پنج تا ده دقیقه تکمیل میشود. مادههای آزمون در مجموع از 21 ماده تشکیل میشود که مرتبط با نشانه های مختلف است.آزمودنیها باید روی یک مقیاس چهار درجهای از صفر تا سه به آن پاسخ دهند. زمینه هایی مثل غمگینی، بدبینی، احساس ناتوانی و شکست، احساس گناه، آشفتگی خواب، از دست دادن اشتها، از خود بیزاری و ... ماده ها را تشکیل می دهند. به این ترتیب که 2 ماده از آن به عاطفه، 11 ماده به شناخت، 2 ماده به رفتارهای آشکار، 5 ماده به نشانههای جسمانی و 1 ماده به نشانهشناسی میانفردی مربوط می شود. به این ترتیب این مقیاس، درجات مختلف افسردگی را از خفیف تا بسیار شدید تعیین میکند و دامنه نمرات آن از حداقل صفر تا حداکثر 63 است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی با جریان متناوب فراجمجمهای در ۴ هفته، ۲ روز در هفته به مدت ۲۰ دقیقه با فرکانس ۴۰ هرتز و جریان ۲ میلی امپر انجام خواهد شد. جریان الکتریکی از طریق الکترودهای لاستیکی رسانا اعمال خواهد شد. این الکترودها در پد های اسفنجی (5×7 سانتی متر مربع) خیس شده با محلول کلرید سدیم 9 درصد قرار می گیرند تا ضمن افزایش رسانایي جریان الکتریکي، از افزایش حرارت پیشگیري شود. جریان متناوب فراجمجمهای به طور همزمان به صورت دوطرفه اعمال می شود. الکترودها روی ناحیه پشتی میانی قشر پیش پیشانی (F3 و F4، مطابق با سیستم 10-20) برای القای فعالیت گاما قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به جای جریان الکتریکی واقعی یک تحریک شم به مدت 30 ثانیه دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک حسینی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، ابتدای خیابان ابیوردی، مرکز آموزشی درمانی حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3478671946
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Hafez @sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hafez.sums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ابن سینا شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم مقیمی سارانی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان حافظ، جنب بوستان سیزده آبان، مرکز آموزشی درمانی ابن سینا شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336713481
تلفن
+98 71 3228 9601
ایمیل
sinahosp@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید وحید حسینی
آدرس خیابان
شیراز - بلوار کریمخان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134686499
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟