مقایسه اثربخشی ملاتونین با دارونما برکاهش سطح اینترلوکین۶درنوزادان‌موردجراحی شده

از آنجایی که التهاب یکی ازشایع ترین وناتوان کننده ترین عوارض جانبی درکودکان تحت جراحی است وکیفیت زندگی نوزادان رامختل می کندنیازهست که داروهایی برای کاهش التهاب آنها فراهم شودکه ملاتونین باعث تسکین خواب وکاهش التهاب می شودبه همین دلیل برای اثبات این فرضیه که داروی ملاتونین می تواند کاهش پاسخ التهاب راایجادکندازاین دارواستفاده می کنیم.

مطالعه دارای گروه کنترل با گروه موازی دوسویه کور وتصادفی شده فاز3 برروی 40 بیمار وبرای تصادف سازی از فانکشنrandنرم افزاراکسل استفاده شد.

به بیماران بستری شده دربخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان مفیدتهران به گروه کنترل 0.1mg/kg ملاتونین به مدت 3روزاز روز قبل عمل تادوروزبعدازعملتجویز می شودودرروزسوم بعدازعمل سطح اینترلوکین6.esr.crpولکوسیت اندازه گیری می شودوگروه شاهد داروهای روتین همراه دارونما(نرمال سالین) به همان میزان 0.1mg/kg داده میشود سپس سطح فاکتورهای التهابی ذکرشده اندازه گیری می شود.

شرایط ورود به مطالعه محدودیت سنی زیریک ماه و به دلیل جراحی بستری شده باشندو رضایت خانواده جهت ورودبه طرح راداشته باشند وشرایط عدم ورود به طرح بستری به دلیل جراحی نباشد وعلاوه بر موردجراحی مشکلات جدی نظیر سپسیس.مننژیت.کرونا.مشکلات قلبی ریوی شدید.ناهنجاری های کشنده وغیرقابل درمان وعدم رضایت به وروددرطرح داشته باشند.

مداخله روی نوزادان جراحی شده صورت که روی سطح اینترلوکین6.esr.crp ,وکشت خون هردوگروه کنترل که ملاتونین دریافت میکنندوشاهدکه دارونما دریافت میکنندقبل وبعدازعمل صورت میگیرد

فاکتورهای التهابی/ملاتونین /اینترلوکین6/نوزادان/کاهش التهاب

تصادف سازی ساده به صورت تولیدتوالی که تعدادسوژه ها درهربلوک 4تعیین وحروف Aبرای گروه مداخله وحروفBبرای گروه کنترل درنظرگرفته شده است.درنهایت 20 نمونه (5بلوک)دردوگروه A,Bتولیدشده است سپس کارت های حاوی بلوک ها داخل پاکت استانداردقرارداده شده وبه این ترتیب پنهان سازی تخصیص رعایت می شودوبراساس مراجعه نوزادان واجدشرایط یک پاکت به تصادف توسط پژوهشگربرداشته ونحوه تخصیص مشخص می شود.

کورسازی روی مراقب بالینی که دارورا به نوزادان می دهدکه به صورت تصادفی دارودراختیارمراقب قرار واینکه محتوی داروهست یادارونما اطلاعی نخواهدداشت و آنالیزور اطلاعی از محتوی پاکت ندارند

اطلاعات بیمارشامل میزان پاسخ درمانی به ملاتونین جهت کاهش فاکتورالتهابی درنوزادان موردجراحی ونحوه استفاده ازداروی ملاتونین وپلاسبو که به وسیله پرسشنامه ثبت میشوند ونهایتا آنالیز می شوندورضایت نامه آگاهانه والدین نوزادان مبینی برشرکت درمطالعه قابل اشتراک گذاری می باشدولی اسامی شرکت کنندگان درمطالعه به جهت حفظ حریم خصوصی بیماربه اشتراک گذاشته نمیشود.

شروع دوره دسترسی پس ازپایان کاروثبت نتایج می باشد.

برای همه افرادقابل دسترس خواهدبود

برای دسترسی به این مطالعه ازکلیدواژه های ملاتونین واینترلوکین6وجراحی استفاده شود

درخواست های خودباایمیل به dr.elnaznobakht@gmil.com مطرح کنند

درخواست به ایمیل فرد مسئول مطالعه ارسال شود