تعیین تاثیر کلام مشفقانه پرستار بر درد و استرس نوزادان نارس ناشی از جایگذاری کاتتر وریدی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی یک سو کور و غیر تصادفی شده روی 60 نوزاد نارس
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان های قائم و امام رضا مشهد.با کورسازی ارزیابان پیامد و آنالیزکنندگان داده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود نوزادان:
نوزاد نارس با سن حاملگی 28 تا 34 هفته ،
نوزاد با وزن حداقل یک کیلوگرم ،
از تغذیه نوزاد حداقل یک ساعت گذشته باشد ،
رضایت والدین جهت شرکت در پژوهش ،
نوزاد آرام و هوشیار باشد ،
نوزاد با تست OEA از نظر شنوایی سالم باشد.
شرایط ورود پرستاران:
داشتن تمایل به همکاری در این پژوهش ،
حداقل سابقه 3 سال کار در بخش مراقبت های ویژه نوزادان.
شرایط عدم ورود نوزادان:
نوزاد با سابقه عمل جراحی ،
نوزاد با آپگار دقیقه پنجم زیر عدد 6 ،
نوزادان با ناهنجاری مادرزادی ماژور ،
نوزادان نیازمند به CPAP یا متصل به لوله تراشه ،
نوزاد دارای مادر ادیکت ،
نوزاد با سابقه مصرف مسکن و خواب آور طی 24 ساعت گذشته.
شرایط عدم ورود پرستاران:
خشونت و گرفتگی تارهای صوتی
گروههای مداخله
در گروه مداخله در صورت نیاز به رگ گیری علاوه بر انجام مداخلات روتین کاهش دهنده درد مانند استفاده از مکیدن غیر تغذیه ای و لانه ، صحبت مشفقانه پرستار با نوزاد انجام خواهد شد.
در گروه کنترل در صورت نیاز به رگ گیری اقدامات روتین کاهش دهنده درد مانند استفاده از مکیدن غیر تغذیه ای و لانه انجام خواهد شد.
تاثیر کلام مشفقانه پرستار بر درد و استرس ناشی از جایگذاری کاتتر وریدی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلام پرستار بر درد و استرس نوزاد
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود نوزادان :
نوزادان با وزن بیش از یک کیلوگرم
نوزادان نارس با سن حاملگی 28 تا 34 هفته
از تغذیه نوزاد حداقل یک ساعت گذشته باشد
نوزاد آرام و هوشیار باشد
شنوایی نوزاد با تست OAE سالم باشد
والدین نوزاد رضایت شرکت در پژوهش را داشته باشند
شرایط ورود پرستاران :
تمایل به همکاری در این پژوهش
حداقل 3 سال سابقه کار در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عدم ورود نوزادان :
آپگار دقیقه پنجم نوزاد کمتر از 6
داشتن ناهنجاری مادرزادی ماژور
نوزاد نیازمند به CPAP یا متصل به لوله تراشه
سابقه مصرف دارو مسکن و آرام بخش در 24 ساعت گذشته
نوزاد با مادر ادیکت
سابقه عمل جراحی
شرایط عدم ورود پرستاران :
خشونت و گرفتگی تارهای صوتی
سن
از سن 112 روزه تا سن 136 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابان پیامد، آنالیزکنندگان داده کور می باشند.
ارزیابان داده که از اساتید و متخصصان هستند صرفا از طریق دیدن فیلم بدون صدا نمره دهی مقیاس را انجام میدهند و آنالیز کننده داده نیز صرفا از طریق اعداد بدست امده از مقیاس به آنالیز میپردازد. لازم به ذکر است فرم هر نوزاد دارای کد مداخله و یا کنترل است که صرفا اینجانب، با حضور در پروسیجر از دسته بندی کدها اطلاع دارم.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
چهارراه دکترا-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه در مورد درد و استرس نوزادان نارس حین جایگذاری کاتاتر داخل وریدی میباشد.
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد در نوزادان گروه مداخله و کنترل ارزیابی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه قبل از شروع مداخله، 30 ثانیه اول شروع مداخله، 1 و 5 دقیقه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت میزان درد نوزاد با استفاده از مقیاس سنجش درد نوزاد نارس (PIPP) premature infant pain profile
2
شرح متغیر پیامد
میزان استرس در نوزادان گروه مداخله و کنترل ارزیابی خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 دقیقه قبل از شروع مداخله، 30 ثانیه اول شروع مداخله، 1 و 5 دقیقه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت میزان استرس نوزاد با استفاده از مقیاس سنجش استرس نوزاد (NISS) newborn infant stress scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در جایگذاری کاتاتر وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هر بار انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تلاش های نا موفق در جایگذاری کاتاتر وریدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 6پرستار واجد معیارهای ورود، در زمینه صحبت کردن مشفقانه با نوزاد آموزش میبینند و یکروز طی یک شیفت در هنگام انجام مراقبت ها حداقل بمدت 45 دقیقه بصورت متناوب با نوزادشان، صحبت می کنند. از روز دوم به بعد هر زمان که نوزاد نیاز به رگ گیری داشت، پرستار علاوه بر اقدامات معمول کنترل درد ، از 5 دقیقه قبل از انجام پروسیجر تا اتمام پروسیجر مکالمه مشفقانه خواهد داشت. بررسی ها 1 دقیقه قبل از شروع مداخله و صحبت پرستار ، 30 ثانیه بعد شروع صحبت پرستار، 1 و 5 دقیقه بعد از اتمام پروسیجر، انجام میشود.مقدار استرس نوزاد با مقیاس سنجش استرس نوزاد newborn infant stress scale (NISS) و مقدار درد نوزاد با مقیاس سنجش درد نوزاد نارس premature infant pain profile (PIPP) اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل هر زمان که نیاز به رگ گیری بود، اقدامات معمول کنترل درد مانند مکیدن غیر تغذیه ای و لانه انجام خواهد شد. و بررسی ها 1 دقیقه قبل از شروع مداخله و ، 30 ثانیه بعد ورود کاتاتر، 1 و 5 دقیقه بعد از اتمام پروسیجر انجام میشود. مقدار استرس نوزاد با مقیاس سنجش استرس نوزاد newborn infant stress scale (NISS) و مقدار درد نوزاد با مقیاس سنجش درد نوزاد نارس premature infant pain profile (PIPP) اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
ریحانه امیدوار
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا ،میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379113316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
IRH.p.relations@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
ریحانه امیدوار
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه امیدوار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، چهار راه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
omidvarR4012@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نغمه رزاقی
موقعیت شغلی
استادیار پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، چهار راه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
051338591511
ایمیل
RazaghiN@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه امیدوار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، چهار راه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
omidvarR4012@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در پایان کار و پس از چاپ مقاله ،با کسب اجازه از دانشکده پرستاری ومامایی مشهد و اساتید مربوطه، اطلاعات در کتابخانه مرکزی دانشکده پرستاری و مامایی مشهد در پایان نامه دانشجویی قابل دسترسی خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان با حوزه کاری مرتبط میتوانند با ذکر رفرنس از داده ها و نتایج استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با مجری طرح خانم دکتر نغمه رزاقی
RazaghiN@mums.ac.ir
کد پستی :91778-99191
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند