تعیین تبعیت از رژیمدرمانی در بیماران همودیالیز با استفاده از آموزش به روش تله نرسینگ در گروه آزمون قبل، حین و بعد از مداخله
تعیین تبعیت از رژیمدرمانی در بیماران همودیالیز با استفاده از آموزش به روش تله نرسینگ در گروه کنترل قبل، حین و بعد از مداخله
مقایسهی تبعیت از رژیمدرمانی در بیماران همودیالیز در دو گروه آزمون و کنترل، قبل حین و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل یک سویه کور تصادفی شده بر روی 56 بیمار انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تقسیم بیماران، در گروه مداخله آموزشهایی از طریق خط تلفن همراه، دو بار در هفته به مدت سه ماه و هر بار به مدت 20 دقیقه به واحدهای پژوهش داده خواهد شد. مجددا پرسشنامه تبعیت از درمان هرماه تکمیل می گردد و آزمایشات و وزن گیری بیمار نیز ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص ESRD توسط پزشک متخصص و ثبت در پروندهی مربوطه
نداشتن سابقه پیوند کلیه در 6 ماه گذشته
گذشتن حداقل سه ماه از اولین نوبت همودیالیز
انجام همودياليز دوبار در هفته یا بيشتر و هر جلسه 3 الي 4 ساعت
سن 18 تا 65 سال
توانايي فهم سوالات و سواد خواندن و نوشتن
نداشتن اختلال روانی
نداشتن مشکلات بینایی و شنوایی
گروههای مداخله
. روش کار به این صورت خواهد بود که قبل از شروع مداخله، تبعیت از درمان بیماران با پرسشنامهی استاندارد تبعیت از درمان در بیماران همودیالیز ESRD-AQ سنجیده شده و نتایج تستهای آزمایشگاهی بر اساس ثبتیات پروندهی بیمار در فرم مربوطه یادداشت شده و نیز میزان وزن گیری بیمار ثبت میگردد.
تمامی واحدهای پژوهش سه جلسهی آموزشی با محتوای یکسان بهصورت انفرادی و سه بارطی یک هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه تبعیت از درمان؛آزمایشات ماهانه؛ افزایش وزن بین جلسات دیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230531058349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صادق مصلحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5524 0793
آدرس ایمیل
moslehiali93@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش به روش تله نرسینگ بر تبعیت از رژیم درمانی در بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش به روش تله نرسینگ بر تبعیت از رژیم درمانی در بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ESRD توسط پزشک متخصص و ثبت در پروندهی مربوطه
تکمیل فرم رضایت نامه
گذشتن حداقل سه ماه از اولین نوبت همودیالیز
انجام همودياليز دوبار در هفته یا بيشتر و هر جلسه 3 الي 4 ساعت
سن 18 تا 65 سال
توانايي فهم سوالات و سواد خواندن و نوشتن
داشتن خط ثابت و يا تلفن همراه و امکان برقراری تماس تلفنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه پیوند کلیه در 6 ماه گذشته
عدم تجربه رویداد استرس زا در طی 6 ماه اخیر(مانند فوت یکی از اعضای خانواده و یا اقوام)
نداشتن اختلال روانی
نداشتن مشکلات بینایی و شنوایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش آسان و مبتنی برهدف با توجه به معیارهای ورود و خروج ازجامعه پژوهش انجام خواهد شد. سپس به طورتصادفی به روش بلوک های جایگشتی چهارتایی در دوگروه مداخله وکنترل قرار خواهند گرفت. شش حالت ممکن(BABA, ABBA, BAAB, AABB ABAB,BBAA ) لیست شده و با پرتاب تاس شماره بلوک ها بطور تصادفی تا تعداد نمونه کافی انتخاب خواهد شد و افراد در دوگروه مداخله (A) وکنترل (B) قرارخواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان و خانواده آنها از شرکت در مطالعه و عوارض و مزایای آن آگاهی کامل دارند و پس از اخذ رضایت آگاهانه، نسبت به تخصیص تصادفی در گروه آزمون و کنترل کور نگه داشته می شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
میدان غدیر, خیابان امام خمینی, ستاد مرکزی علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تاریخ تایید
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1402.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تبعیت از رژیم درمانی در بیماران همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت از رژیم درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه؛ پس از آموزش؛پس از مداخله ماهانه به مدت چهار ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از رژیم درمانیESRD-AQ
2
شرح متغیر پیامد
آزمایشات ماهانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله ماهانه تا چهار ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات ثبت شده در پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
افزایش وزن بین جلسات دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله ماهانه تا چهار ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبتیات پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مرحله آموزشهایی از طریق خط تلفن همراه، دو بار در هفته به مدت سه ماه و هر بار به مدت 20 دقیقه به واحدهای پژوهش داده خواهد شد. محتوای مکالمات شامل معرفی خود، سوال درمورد وضعیت سلامت عمومی بیمار، تشویق بیمار برای رعایت توصیههای انجام شده و جنبه های مراقبت عمومی و اختصاصی از خود، پیگیری نیازهای آموزشی که بر اساس چک لیست نیازهای اموزشی بیمار خواهد بود و بر اساس نیاز بیمار آموزشها و توصیههای لازم به بیمار ارائه و به سوالات بیمار پاسخ داده خواهد شد. تماسهای تلفنی و محتوای آن برای هر شرکت کننده در برگههای مشخصی ثبت گردیده و در پایان تماس تلفنی با توافق بیمار زمان تماس تلفنی بعدی تعیین میگردد. فایل ضبطشدهی تماس بهوسیلهی پیامرسان آیگپ یا سروش برای بیمار ارسال خواهد گردید. همچنین پیامکی حاوی رئوس مطالب آموزشی هفتهای یکبار برای بیمار ارسال خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم پیگیری و ارائه ی آموزش های تلفنی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس کاشمر
نام کامل فرد مسوول
محمد هاشمی
آدرس خیابان
کاشمر،فیاض بخش،خ. رازی،خ. رازی دوم
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تلفن
+98 51 5522 7401
ایمیل
moslehiali93@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
موسی سجادی
آدرس خیابان
میدان غدیر, خیابان امام خمینی, ستاد مرکزی علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
sajjadi1975@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
صادق مصلحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پلاک 15 خیابان امام خمینی 15
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تلفن
+98 51 5524 0793
ایمیل
moslehiali93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
صادق مصلحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امام خمینی 15
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تلفن
+98 51 5524 0793
ایمیل
moslehiali93@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
صادق مصلحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امام خمینی 15
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671668618
تلفن
+98 51 5524 0793
ایمیل
moslehiali93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به تبعیت از رژیم درمانی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان و اساتید علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از کسب مجوز از محقق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل moslehiali93@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند