مقایسه ی تاثیر روغن میخک با کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs) بر بهبود علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور

مقایسه تاثیر روغن میخک با کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs) بر بهبود علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو بازوی موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) استفاده خواهد شد.

60 زن 18 تا 45 ساله ی مراجعه‌کننده به کلینیک‌های دانشگاه علوم پزشکی تبریز که بر اساس تشخیص نهایی مبتلا به سندرم تخمدان پلی‎ کیستیک باشند، با روش بلوک بندی تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله (دریافت کننده‌ی روغن میخک) و کنترل (دریافت کننده‌ ضدبارداری ترکیبی خوراکی) تخصیص داده خواهند شد. هر دو دارو از لحاظ شکل، رنگ و وزن با دارونمای خود کاملاً یکسان خواهد بود. پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده ها و بررسی کننده ی پیامد کور خواهند بود

شرایط ورود: تشخیص PCOS طبق معیارهای روتردام، سن18 تا 45 سال، داشتن سواد خواندن و نوشتن، شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 30، عدم استفاده از داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری شرایط عدم ورود: موارد منع نسبی و مطلق قرصهای LD، ابتلا به آمنوره، تحت درمان نازایی در زمان مطالعه، جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان، حساسیت به روغن میخک، اختلالاتی که باعث هیپرآندروژنی می شوند، اختلالات تیرویید

گروه مداخله هر 28 روز، روزانه یکعدد کپسول نرم روغن میخک و یک عدد دارونمای قرص COCs به مدت 21 روز و 7 روز بدون مصرف آن برای سه سیکل و گروه کنترل هر 28 روز، روزانه یک عدد دارونمای کپسول نرم روغن میخک و یک عدد قرص COCs به مدت 21 روز و 7 روز بدون مصرف آن برای سه سیکل دریافت خواهند نمود. داروهای اصلی از لحاظ شکل، رنگ و وزن با دارونمای خود یکسان خواهند بود.

تغییر در سطوح سرمی DHEA؛ تستسترون توتال؛ میانگین نمره هیرسوتیسم

افراد واجد شرایط با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای چهار تایی و شش تایی نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله (دریافت کننده‌ی روغن میخک) و کنترل (دریافت کننده‌ی COCs) تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) تولید خواهد شد. داروها در داخل پاکتهای مات و پشت سر هم شماره گذاری شده از شماره 1 تا 64 حاوی سه جفت پاکت کوچک قرار داده خواهد شد. مداخله شامل سه سیکل 4 هفته ای خواهد بود. به هر فرد در هر سیکل دو پاکت یکی حاوی 28 عدد کپسول نرم روغن میخک یا دارونمای آن و دیگری 21 عدد قرص COCs یا دارونمای آن داده خواهد شد. آماده کردن آنها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

گروه اول هر 28 روز، روزانه یکعدد کپسول نرم روغن میخک و یک عدد دارونمای قرص COCs به مدت 21 روز و 7 روز بدون مصرف آن برای سه سیکل و گروه دوم هر 28 روز، روزانه یک عدد دارونمای کپسول نرم روغن میخک و یک عدد قرص COCs به مدت 21 روز و 7 روز بدون مصرف آن برای سه سیکل دریافت خواهند نمود. داروهای اصلی از لحاظ شکل، رنگ و وزن با دارونمای خود یکسان خواهند بود. شرکت کنندگان، محقق اصلی،پرسنل بهداشتی درمانی، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، کور نگه داشته خواهند شد.

داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات اجازه دسترسی به داده ها دارند

در صورت کمک به پیشرفت علمی در زمینه پژوهش مورد نظر

farshbafa@tbzmed.ac.ir

تایید علمی فرد تقاضا کننده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز