تعیین تاثیر تجویز دوز بالای ویتامین C وریدی در پیامد آسیب های شدید مغزی تروماتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 تعداد 59 نمونه در هر گروه برآورد می شود که با احتساب %15ریزش در طول مطالعه تعداد حجم نمونه برای هر گروه 69 به دست می آید. تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله با استفاده از روش
بلوک های تصادفی 4 تائی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به آسیب مغزی شدید و سطح هوشیاری پایین که طبق دستور پزشک متخصص نیاز به بستری در بخشICU دارند انجام می شود. نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به مرکز ریفرال ترومای بیمارستان شهید رجایی استان قزوین جمع آوری می شود گروه A: درمان استاندارد به همراه روزانه 100 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز ویتامین C در 500 سی سی نرمال سالین منقسم در 3 دوز به مدت 3 روز به صورت تزریق وریدی و پس از 3 روز 3 گرم ویتامین C روزانه در 500 سی سی نرمال سالین منقسم در 3 دوز برای یک هفته به بیمار داده می شود
گروه B: درمان استاندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بیمار بین 27 تا 12 سال، بیماران با آسیب مغزی
شدید (GCS≤ 8)، بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار نگرفته باشند، رضایت آگاهانه بستگان درجه اول بیماران
معیارهای خروج از مطالعه: مرحله پایانیِ نارسایی کلیه، بیماران هموکروماتوز، بیماریهای مزمن کبدی، بیماریهای مزمن کلیوی، سابقه سنگ کلیه
آلرژی به ویتامین سی، بارداری و شیر دهی می باشد
گروههای مداخله
گروه A: درمان استاندارد به علاوه ویتامین C
گروه B: درمان استاندارد
درمان استاندارد شامل پوزیشن دادن به سر، درمان درد با مخدر، منیزیوم هیدراکسید برای عملکرد گوارشی، هپارین تراپی، اولسرا پروفیلاکسی و سرم نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در وضعیت بالینی و هوشیاری بیمار بر اساس مقیاس GCS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230530058344N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ولی پور جمنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
mdrc46@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجويز میزان دوز بالای ويتامین C وريدی در پیامد آسیب های شديد مغزی تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجويز میزان دوز بالای ويتامین C وريدی در پیامد آسیب های شديد مغزی تروماتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار 18 تا 60 سال
بیماران با آسیب مغزی شدید (GCS≤ 8)
بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار نگرفته باشند
رضایت آگاهانه بستگان درجه اول بیماران و تکمیل فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مزمن کلیوی
مرحله پایانیِ نارسایی کلیه (ESRD)
بارداری و شیردهی
بیماران هموکروماتوز
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
بیماریهای مزمن کبدی (سیروز ،هپاتیت ها و...)
سابقه سنگ کلیه
آلرژی به ویتامین سی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران با تشخیص آسیب مغزی نیازمند به بستری در ICU جامعه آماری این پژوهش می باشند. بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو گروه درمانی A (درمان استاندارد به علاوه ویتامین سی) یا گروه B (درمان استاندارد) تخصیص می یابند. نمونه گیری با استفاده از روش در دسترس انجام می شود. تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله با استفاده از روش بلوک های تصادفی 4 تائی با روش Block Balanced Randomization بصورت بلوکهای AABB,ABBA,ABAB,BBAA,BAAB,BABA بر اساس جدول اعداد تصادفی کنارهم قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب شدید مغزی تروماتیک
کد ICD-10
S09.7
توصیف کد ICD-10
Multiple injuries of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در وضعیت بالینی و هوشیاری بیمار بر اساس مقیاس GCS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود به ICU، روز دوم، روز چهارم و حین انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کمای گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت زمان بستری بیمار در ICU و بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر 8 و 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 و 28 روز پس از بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به همراه درمان استاندارد (پوزیشن دادن به سر، درمان درد با مخدر، MOM برای عملکرد گوارشی، هپارین تراپی، اولسرا پروفیلاکسی و سرم نرمال سالین 500سی سی) روزانه mg/kg/day 100 ویتامین C در500 سی سی نرمال سالین منقسم در سه دوز به مدت سه روز به صورت تزریق وریدی دریافت می کنند و پس از سه روز مقدار دریافتی ویتامین C به 3 گرم روزانه در 500 سی سی نرمال سالین منقسم در سه دوز برای یک هفته به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد (پوزیشن دادن به سر، درمان درد با مخدر، MOM برای عملکرد گوارشی، هپارین تراپی، اولسرا پروفیلاکسی و سرم نرمال سالین 500 سی سی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ریفرال ترومای بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مهدی ولی پور جمنانی
آدرس خیابان
بلوار پادگان، کوچه صفدری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
hosrajaee@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
researchdpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهدی ولی پور جمنانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
mdrc46@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهدی ولی پور جمنانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
mdrc46@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهدی ولی پور جمنانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
mdrc46@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست