کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای آکنه متوسط تا شدید به این مطالعه وارد شده در یک سمت صورت آنها بوتولینوم توکسین و در سمت دیگر صورت آن ها نرمال سالین تزریق میگردد و نتایج پاسخ به درمان در ماه دو و ماه چهار توسط فتوگرافی و اسکن مگزامتر بررسی میشود
تزریق ها در اتاق عمل بیمارستان رازی انجام میشود محل دقیق مطالعه بیمارستان رازی تهران است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : بیماران با آکنه متوسط تا شدید بر اساس معیار GAGS
سن بین 18 تا 55 سال دارند
امکان مراجعه منظم داشته باشند
کنتراندیکاسیونی برای دریافت بوتولینوم توکسین نداشته باشند
معیار های خروج : داشتن نیدل فوبیا
داشتن کنترااندیکاسیون تزریق بوتاکس
حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
استفاده از بوتولینوم توکسین در یک سمت صورت و نرمال سالین در سمت دیگر صورت
متغیرهای پیامد اصلی
شدت آکنه در صورت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230529058336N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا شیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4441 7432
آدرس ایمیل
parsa.shiri1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-25, ۱۴۰۴/۰۴/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بوتولینوم توکسین در درمان آکنه ولگاریس: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوتاکس در درمان آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آکنه متوسط تا شدید بر اساس سیستم جهانی درجه بندی آکنه
سن بین 18 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 55 سال
بیماران زیر 18 سال
داشتن کنتراندیکاسیون دریافت بوتاکس
داشتن نیدل فوبیا
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه تزریق بوتاکس در یک سمت صورت و تزریق نرمال سالین در سمت مقابل صورت از طریق روش تصادفی سازی بلوکی به صورت دوسوکور انجام شد. بدین صورت که هر فرد به عنوان یک بلوک در نظر گرفته شد. بلوکهای دوتایی به این صورت ساخته میشود که ترکیب AB یعنی به سمت راست صورت فرد تزریق بوتاکس و به سمت چپ صورت نرمال سالین تزریق میشود. جهت تهیه لیست تصادفی از جدول اعداد تصادفی به این
صورت استفاده میشود که هر مرحله یک عدد تصادفی انتخاب میشود اگر عدد انتخاب شده بین 0 تا 4 بود ترکیب AB و اگر عدد انتخاب شده 5 تا 9 بود ترکیب BA در نظر گرفته میشود. بنابراین این روند را بارها تکرار میکنیم تا بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند. با توجه به خروجی مربوط به Random Allocation Software که به صورت زیر گزارش شده است، منظور از کد 0001:AB
یعنی به سمت راست صورت فرد اول تزریق بوتاکس و به سمت چپ صورت فرد اول نرمال سالین تزریق میشود. بعلاوه کد 0002:BA یعنی به سمت راست صورت فرد دوم نرمال سالین و به سمت چپ صورت فرد دوم بوتاکس تزریق میشود
0001: BA 0002: AB
0003: AB 0004: BA
0005: AB 0006: BA
0007: AB 0008: BA
0009: AB 0010: BA
0011: AB 0012: BA
0013: AB 0014: BA
0015: BA 0016: AB
0017: BA 0018: AB
0019: BA 0020: AB
0021: AB 0022: BA
0023: BA 0024: AB
0025: AB 0026: BA
0027: BA 0028: AB
0029: AB 0030: BA
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نمیداند در کدام سمت صورت میخواهیماست بوتاکس یا نرمال سالین تزریق کنیم کد بندی توسط یکی از همکاران طرح انجام میشود و ارزیابی کننده و بیمار کور میباشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663910
تاریخ تایید
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پاپول ها و پوسچول ها و کومدون های فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر توکسین بوتولینوم در درمان آکنه ولگاریس فالوآپ بیماران در ابتدای مطالعه و ماه دو و ماه چهار بررسی میگردد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مگزامتر و فتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با آکنه متوسط تا شدید بر اساس معیار GAGS که در این سیستم ۶ ناحیه مورد بررسی قرار می گیرد: پیشانی، گونه راست، گونه چپ، بینی، چانه و قسمت فوقانی تنه. ابتدا به هر ضایعه بر اساس شدت آن نمره ای (grade) داده می شود: بدون ضایعه = ۰، کومدون= ۱، پاپول = ۲، پوسچول = ۳ و ندول = ۴. امتیاز نهایی برای هر محل (Local Score) به شکل زیر محاسبه می شود.Factor × gradeدر نهایت global score حاصل جمع local scoreها خواهد بود. امتیاز ۱ تا ۱۸ به عنوان آکنه با شدت ملایم، ۱۹ تا ۳۰ آکنه متوسط، ۳۱ تا ۳۸ آکنه شدید و بیشتر از ۳۹ آکنه خیلی شدید خواهد بود صورت بیماران با روش تصادفی سازی دو سو کور به دو گروه راست وچپ صورت تقسیم میشوند. در سمت کنترل20 نقطه دریک نیمه صورت انتخاب شده و در آن به حجم یک سی سی یا به طور دقیق در هر نقطه 0.2 سی سی دارو نما که همان نرمال سالین است تزریق میگردد (12 نقطه گونه و 6 نطقه پیشانی و دو نطقه چانه انتخاب می شود) و 20 نقطه در سمت مداخله آنها انتخاب شده (تعداد نواحی و محل انها مانند سمت مداخله است ) و 20 واحد توکسین بوتولینوم (برند شرکت دیستون) و در هر نقطه 0.2 سی سی تزریق میگردد. تزریق فقط یک بار انجام می گردد. هر دو سمت صورت بیماران تحت درمان با کلیندامایسین موضعی 2 درصد که توسط داروخانه بیمارستان رازی ساخته می شود قرار خواهد گرفت. بیماران در بدو مراجعه و ماه دو و ماه چهار توسط ارزیاب مورد ارزیابی قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
پارسا شیری
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663910
تلفن
+98 21 5288 8282
ایمیل
Parsa.Shiri1995@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی نژاد
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی ، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663910
تلفن
+98 21 5288 8282
ایمیل
Rasihospital@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پارسا شیری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل ، کوچه قریشی،پلاک ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476664714
تلفن
+98 21 4441 7432
ایمیل
Parsa.Shiri1995@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی ، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663910
تلفن
009821052888282
ایمیل
Dr.Shakoei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پارسا شیری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
سردار جنگل ، کوچه قریشی ، پلاک 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476664714
تلفن
+98 21 4441 7432
ایمیل
Parsa.Shiri1995@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات فردی بیماری محرمانه و گزارش به صورت کلی در مورد تاثیر درمان و روی همه بیماران خوتهد بود
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست