تحریک رشد فولیکولی در بیماران POF , POI و بازیابی سیکل قاعدگی و سطوح هورمون های جنسی و به دنبال آن تولد فرزند زنده
بررسی اثر اگزوزم های به همراه گنادوتروپین ها و PRP
طراحی
20 نفر از مراجعین واجد شرایط مرکز ناباروری طهورا (قم) انتخاب خواهند شد. همه موارد از نظر تاریخچه پزشکی، معاینات عمومی، شکمی و موضعی، آزمایشات بالینی(وضعیت عمومی با استفاده از CBC، آزمایش کبد، کلیه، تیروئید و عملکرد تخمدان توسط FSH، LH،E2،AMH، سونوگرافی و بررسی کروموزومی به منظور تایید کاریوتایپ سالم، بررسی خواهد شد. اگزوزم ها به روش PEG از مایع فولیکولی استخراج خواهند شد سپس همراه با پلاسمای غنی شده( PRP) به بافت تخمدان بیماران POF,POI تزریق خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری طهورا انجام خواهد گرفت، بدین منظور10 نفر از مراجعین واجد شرایط مرکز ناباروری طهورا انتخاب خواهند شد. همه موارد از نظر تاریخچه پزشکی، معاینات عمومی، شکمی و موضعی، آزمایشات بالینی(وضعیت عمومی با استفاده از CBC، آزمایش کبد، کلیه، تیروئید و عملکرد تخمدان توسط FSH، LH،E2،AMH، سونوگرافی و بررسی کروموزومی به منظور تایید کاریو تایپ سالم، بررسی خواهد شد. اگزوزم ها به روش PEG از مایع فولیکولی استخراج خواهند شد سپس همراه با پلاسمای غنی شده( PRP) به بافت تخمدان بیماران POF,POI تزریق خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان مبتلا به یائسگی زودرس POF
زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان POI
زنان نرمال با تخمک های Grade A
شرایط عدم ورود: زنان نابارور بدون علت
گروههای مداخله
این مطالعه بر روی هشت گروه انجام شد.گروه اول به عنوان گروه کنترل هیچ محرکی را دریافت نخواهند کرد، گروه دوم فقط اگزوزوم، گروه سوم فقط PRP، گروه چهارم فقط گنادوتروپین، گروه پنجم اگزوزم وPRP، گروه ششم اگزوزوم و گنادوترپین ، گروه هفتم گنادوتروپین وPRP و گروه هشتم اگزوزوم، گنادوتروپین وPRP را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش ذخیره تخمدانی؛ عملکرد مناسب تخمدان؛ امکان باروری زنان POF,POI؛ بازیابی سیکل قاعدگی و سطوح هورمون های جنسی ؛ تولد فرزند زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230528058312N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد رضا طباطبايي قمي
نام سازمان / نهاد
مركز درمان ناباروري و جراحي محدود طهورا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3725 4719
آدرس ایمیل
tahoora.clnic@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق ترکیب اگزوزوم های استخراج شده از مایع فولیکولی ، پلاکت غنی شده از پلاسمای خون و گنادوتروپین ها به تخمدان بیماران POFو POI
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب اگزوزوم های استخراج شده از مایع فولیکولی ، پلاکت غنی شده از پلاسمای خون و گنادوتروپین ها به تخمدان بیماران POFو POI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به یائسگی زودرس POF
زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان POI
زنان نرمال با تخمک های Grade A
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور بدون علت
زنان با ذخیره تخمدانی مناسب
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ََدانشگاه آزاد اسلامی واحد قم
آدرس خیابان
خیابان شاهزاده سید علی،دانشگاه آزاد اسلامی واحد قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تاریخ تایید
2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.QOM.REC.1402.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی زودهنگام(POF)/ نارسایی زودرس تخمدان (POI)
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم وجود تخمک در تخمدان زنان زیر 40 سال و یا آمنوره اولیه و ثانویه به مدت بیش از 4 ماه در زنان زیر 40 سال و سطح سرمیFollicular Stimulated Hormone بیش از mIU/mL 25
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز بعد از تزریق و بعد آن هر ماه زمان تخمک گذاری به مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی واژینال و تست های هورمونی به کمک کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
1.گروه مداخله: گروه اول زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه باآمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL). این گروه فقط PRP(4mL)(پلاسمای غنی از پلاکت خود فرد)را دریافت خواهند کرد. PRP از 40 mL خون خود فرد به کمک پروتکل بافی کوت تهیه خواهد شد بدین صورت که 40ml خون فرد به دولوله تقسیم می شود و با دور 3000 rpm به مدت 8 دقیقه در دمای اتاق سانتریفیوژ خواهد شد سپس به سه لایه تقسیم می شود که دولایه رویی به دولوله استریل انتقال می یابد و با دور 4000 rpm به مدت 5 دقیقه سانتریفیوژ خواهد شد. در نهایت پلیت تشکیل شده به همراه 2.5 ml از مایع رویی با هم ترکیب می شود هر دو لوله در روز 2 و روز 5 به لایه سطحی تخمدان در صورتی که بیمار در حالت لیتوتومی پشتی دراز کشیده به کمک سوزن پانکچر (Towako (Transmyometrial Set 18 GA× 325 mm, Cook با زاویه 15 تا 30 درجه به سمت تخمدان و با هدایت دستگاه سونوگرافی واژینال مارک2000 Honda فقط یه دروره در طول سیکل درمان تزریق خواهند شد. قبل از تزریق بیمار با کمک یک آرامبخش داخل وریدی با استفاده از 100 میلی گرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz,اتریش) درحالت خواب مصنوعی قرار خواهدگرفت. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نخواهد شد این فرآیند با توجه مطالعات قبلی بدون احساس درد و هرگونه عارضه جانبی قابل مشاهده ای می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
2.گروه مداخله:زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL)برای این گروه تزریق اگزوزوم با غلظت (100μg/ml)که از مایع فولیکولی زنان بارور که به دلیل ناباروری با عوامل مردانه به مرکز ناباروری طهورا جهت IVF مراجعه کرده اند و قبلا از نظرسلامت HIV,HCVو HPV مورد بررسی قرار گرفته اند همچنین دارای تخمک های گرید A هستند طبق پروتکل ارائه شده توسط Eswaran با کمک Andreu Polyethylene glycol )PEG (6000 kDa)) استخراج خواهند شد. جهت بررسی حضور اگزوزوم ها با دستگاه nanodrop spectrophotometer برند Mrestroغلظت پروتئینی DNAو RNA سپس با میکروسکوپ الکترونی SEM برندZEISS حضور اگزوزم ها مورد بررسی قرارمی گیرد علاوه بر این فاکتورهای CD9, CD 63, CD81, CD82 با کمک فلوسایتومتری برند Beckman coulter مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت در نهایت اگزوزوم های استخراج شده با غلظت مورد نیاز در روز 2 و 5 به لایه سطحی تخمدان در صورتی که بیمار در حالت در لیتوتومی پشتی دراز کشیده به کمک سوزن پانکچر (Towako (Transmyometrial Set 18 GA× 325 mm, Cook با زاویه 15 تا 30 درجه به سمت تخمدان و با هدایت دستگاه سونوگرافی واژینال مارک2000 Honda فقط یه دروره در طول سیکل درمان انجام خواهد شد . قبل از تزریق بیمار با کمک یک آرامبخش داخل وریدی با استفاده از 100 میلی گرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz,اتریش) درحالت خواب مصنوعی قرار خواهدگرفت . هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نخواهد شد این فرآیند با توجه مطالعات قبلی بدون احساس درد و هرگونه عارضه جانبی قابل مشاهده ای می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
3. گروه مداخله:زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL). این گروه تنها 1 میلیلیترگنادوتروپین( FSH/75 IU LH)از (Pergoveris، MerckSerono، Aubonne، سوئیس) به آرامی به بافت تخمدان،( 0.5 میلیلیتر در هر تخمدان)، تحت آرامبخشی داخل وریدی با استفاده از 100 میلیگرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH، گراتس، اتریش) تزریق خواهدشد. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نشد و بیمار این فرآیند را بدون احساس درد تحمل کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
4.گروه مداخله:زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL)به این گروه PRP(4mL) از خون خود فرد به روش بافی کوت همراه اگزوزوم(100μg/ml)ها استخراج شده از زنان نرمال و بارور به روش PEG با آرامی به بافت هر دو تخمدانشان، تحت آرامبخش داخل وریدی با استفاده از 100 میلیگرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH، گراتس، اتریش) تزریق خواهدشد. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نمی شود و بیمار این فرآیند را بدون احساس درد تحمل خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
5.گروه مداخله:زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL)برای این گروه 1 میلیلیترگنادوتروپین( FSH/75 IU LH)از (Pergoveris، MerckSerono، Aubonne، سوئیس) به همراه (100μg/ml)اگزوزوم های استخراج شده از مایع فولیکول زنان بارور که به روش PEG استخراج شده است به آرامی به بافت تخمدان،( 0.5 میلیلیتر در هر تخمدان)، تحت آرامبخشی داخل وریدی با استفاده از 100 میلیگرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH، گراتس، اتریش) تزریق خواهدشد. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نخواهد شد و بیمار این فرآیند را بدون احساس درد تحمل خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
6
شرح مداخله
6.گروه مداخله: زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL). این گروه 1 میلیلیترگنادوتروپین( FSH/75 IU LH)از (Pergoveris، MerckSerono، Aubonne، سوئیس) به همراه (4ml)PRP استخراج شده از خون خود فرد به روش بافی کوت با آرامی به بافت هر دو تخمدان فرد ، تحت آرامبخش داخل وریدی با استفاده از 100 میلیگرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH، گراتس، اتریش) تزریق خواهدشد. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نخواهد شد و بیمار این فرآیند را بدون احساس درد تحمل می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
7
شرح مداخله
7.گروه مداخله:زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL). این گروه 1 میلیلیترگنادوتروپین( FSH/75 IU LH)از (Pergoveris، MerckSerono، Aubonne، سوئیس)و (4ml)PRP استخراج شده از خون خود فرد به روش بافی کوت ) به همراه (100μg/ml)اگزوزوم های استخراج شده از مایع فولیکول زنان بارور که به روش PEG استخراج شده است به آرامی به بافت تخمدان،( 0.5 میلیلیتر در هر تخمدان)، تحت آرامبخشی داخل وریدی با استفاده از 100 میلیگرم پروپوفول (Fresenius Kabi Austria GmbH، گراتس، اتریش) تزریق خواهدشد. هیچ آنتی بیوتیکی استفاده نشد و بیمار این فرآیند را بدون احساس درد تحمل خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
8
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نابارور زیر 40 سال به مدت حداقل 4 ماه با آمنوره اولیه و یا ثانویه با افزایش سطح سرمی FSH (بالاتر از 25 mIU/mL) این گروه هیچ محرکی را دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهوررا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا طباطبایی قم
آدرس خیابان
جمکران روبروی درب 3 خیابان طهورا مرکز درمان ناباروری وجراحی محدود طهورا
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تلفن
+98 912 746 0016
ایمیل
taba_1359@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهوررا
نام کامل فرد مسوول
سید رضا طباطبایی قمی
آدرس خیابان
جمکران خیابان طهورا،مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهورا
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تلفن
+98 912 746 0016
ایمیل
taba_1359@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟