بررسی مقایسه ای نتایج بالینی و رادیوگرافیک درمان غیرمستقیم پالپ با سیلور دیامین فلوراید و کلسیم هیدروکساید در دندان های شیری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین مقایسه ای نتایج بالینی و رادیوگرافیک درمان غیرمستقیم پالپ با سیلور دیامین فلورایدو کلسیم هیدروکسایددر دندان های شیری

کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از Random Allocation Software استفاده شد.

کودکان با اندیکاسیون درمان پالپ غیرمستقیم مراجعه کننده به بخش دندانپزشکی کودکان به دو گروه (کلسیم هیدروکساید و سیلور دیامین فلوراید) تقسیم و بعد از برداشت کامل پوسیدگی های محیطی، بر روی پوسیدگی باقی مانده، موادآزمایشی قرار داده می شوند. علایم بالینی و رادیوگرافیکی بعد از 3 و 6 ماه بررسی میشوند.فرد ارزیابی کننده پیامد، آنالیزگر آماری و بیماران کور خواهند بود.

کودکان 3-7 ساله بدون بیماری سیستمیک با فرانکل 3 و 4، دارای ضایعات پوسیدگی بزرگ، پوسیدگی نزدیک به پالپ، لامینا دورای و فضای لیگامان پریودنتال طبیعی، نبود تغییرات پری اپیکال و تحلیل پاتولوژیک.

در هر دو گروه تزریق عمیق بی حسی موضعی انجام میشود. برداشت پوسیدگی دیواره های خارجی حفره به طور کامل انجام میشود. در دیواره های داخلی،پوسیدگی به طور کامل برداشته شده و مقداری جهت جلوگیری از اکسپوز شدگی پالپ، باقی می ماند.پس از حذف پوسیدگی در یک گروه، کلسیم هیدروکساید در عمیق ترین بخش حفره قرار داده میشود.در گروه دیگر،سیلور دیامین فلوراید در کف حفره مالیده می شود. پس از قرار دادن مواد آزمایش، دندان متعاقباً با RMGI ترمیم میشود تا در هر مورد از سیل مناسب اطمینان حاصل شود و سپس ترمیم نهایی با SSC انجام میشود.

لثه نرمال، نبود ابسه و فیستول، نبود درد دندان مورد نظر، نداشتن تحلیل داخلی و خارجی، نداشتن گشادی فضای لیگامان پریودنتال، عدم درگیری فورکا و نبود لوسنسی اپیکال

از آنجایی که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، از روش تصادفی سازی محدود و تصــادفي ســازي بلــوكي در این مطالعه استفاده خواهد شد. واحدهای بلوك تصادفی معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروه هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده خواهد شد. انـدازه بلـوك هـا بـه صـورت تصـادفي انتخـاب خواهد شد و در هر بلوك به تعداد مسـاوي از هـر گـروه در آن موجود است. نحوه ساخت توالی تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" خواهد بود. پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.

فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. در مورد بیماران، کورسازی به این صورت است که بیماران نمی دانند که کدام ماده برای پوشش پالپ استفاده شده است. در مورد ارزیاب، فردی که چک لیست مطالعه را تکمیل می کند، از گروه بیمار اطلاعی ندارند. تحلیلگر داده ها کور خواهد بود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.