مقایسه کارایی و عوارض لیزر هولمیوم و پنوماتیک لیتوتریپسی در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سنگ های حالب با اندازه 20 -6 میلیمتر
طراحی
در این کارازمایی بالینی تصادفی کورسازی نشده با گروههای موازی، تعداد 80 بیمار به روش تخصیص تصادفی بلوکی با بلوکهای دو تایی و با کمک پاکت مهر و موم شده در یکی از دو گروه (پنوماتیک یا لیزر هولمیوم) قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی یاسوج با سنگ های حالب کمتر از 10 میلی متر به یکی از دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول (پنوماتیک) پس از بیهوشی نخاعی یا عمومی، یورتروسکوپی در وضعیت لیتوتومی و پس از ورود به حالب، لیتولاپاکسی به روش استاندارد انجام می شود. در گروه دوم (لیزر هولمیوم) مشابه گروه اول یورتروسکوپی انجام می شود و پس از مشاهده سنگ شکنی سنگ با فیبر لیزری با روش استاندارد انجام می شود. دو هفته بعد سونوگرافی انجام می شود و موفقیت درمان با عدم وجود سنگ یا وجود سنگ های باقیمانده سنجیده می شود مدت زمان عمل و سایر عوارض بررسی و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالای 18 سال ,ابتلا به سنگ مثانه کوچکتر از 20 میلیمتر , داشتن رضایت اگاهانه شرایط خروج:وجود اختلال انعقادی اصلاح نشده , حاملگی , عفونت فعال ادراری
گروههای مداخله
درگروه اول (پنوماتیک) بعد از بیحسی نخاعی یا بیهوشی عمومی، در پوزیشن لیتوتومی یورتروسکوپی انجام و بعد از ورود به حالب لیتولاپاکسی بروش استاندارد انجام و در صورت نیاز دابل جی گذاشته میشود.درگروه دوم(لیزر هولمیوم) بعد از بیحسی یا بیهوشی مشابه گروه اول یورتروسکوپی انجام و بعد از مشاهده سنگ بروش استاندارد سنگ شکن بافیبر لیزر هولمیوم انجام و در صورت نیاز دابل جی گذاشته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر اندازه و دفع سنگها ؛ مدت عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081011001323N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض لیزر هولمیوم و پنوماتیک لیتوتریپسی در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سنگ های حالب با اندازه 20 -6 میلیمتر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه لیزر هولمیوم با پنوماتیک لیتوتریپسی در درمان بیماران با سنگ حالب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 15 سال مبتلا به سنگ حالب
اندازه سنگ بین 6 تا 20 میلیمتر
داشتن زضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال انعقادی
حاملگی
وجود عفونت فعال
ازوتمی
فشار خون کنترل نشده
حساسیت به داروهای مخدر
هر گونه منع انجام بیهوشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس قانون تخصیص تصادفی ابتدا 40 گوی A = پنوماتیک و 40 گوی B = لیزر هولمیوم داخل یک ظرف تیره قرعه کشی قرار میگیرند و سپس گوی ها بصورت تصادفی بدون جایگزینی از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت میشود. با مراجعه هر بیمار یکی از پاکتها به تصادف توسط بیمار انتخاب و به عنوان گروه مطالعه معرفی خواهد شد .از رویکرد لایه بندی استفاده نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
R.YUMS.REC.1402.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ حالب
کد ICD-10
N20.9
توصیف کد ICD-10
Urinary calculus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع سنگهاي حالب با اندازه 5 تا 10 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام گرافی و سونوگرافي و گزارش بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با ثبت زمان از شروع بیهوشی تا پایان عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه اول (لیزر هولمیوم) بعد از بیحسی نخاعی یا بیهوشی یورتروسکوپی انجام و سپس در پوزیشن لیتوتومی لیتولاپاکسی انجام و در صورت نیاز دابل جی گذاشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه دوم(پنوماتیک) بعد از بیحسی نخاعی یا بیهوشی یورتروسکوپی انجام و سپس در پوزیشن لیتوتومی سنگ شکنی با لیتوکلاست انجام و در صورت نیاز دابل جی گذاشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
آدرس خیابان
یاسوج خیابان شهید منتظری بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دوستی مطلق
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج، معاونت تحقیقات
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6074
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ،مدیر گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، یاسوج خیابان منتظری ، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 1812
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ،مدیر گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، یاسوج خیابان منتظری ، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 1812
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ،مدیر گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج