چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه تاثیرکپسول خوراکی اسطوخودوس و بهارنارنج بر افسردگی و کیفیت خواب زنان در دوران یائسگی می باشد. این پژوهش به روش کارآزمایی بالینی تصادفی ،سه سوکور وکنترل با دارونما می باشد . نمونه ها شامل زنان یائسه 45 تا 60 ساله می باشد. حجم نمونه شامل 156 زن و مدت زمان مداخله 8هفته می باشد. نمونه های انتخاب شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری از طریق بلوک های سه تایی و شش تایی جهت دریافت درمان مورد نظر در 3 گروه بهار نارنج، اسطوخودوس و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد. کپسول های یکسان و یک شکل حاوی 500 میلی گرم پودرگل بهارنارنج، اسطوخودوس و پلاسبو(نشاسته) تهیه شده توسط شرکت یاشیل داروی سهند توسط فرد غیر درگیر در مطالعه داخل پاکت ها گذاشته خواهد شد. افراد به ترتیب ورود به مطالعه به ترتیب شماره روی پاکتها، مداخله را دریافت خواهند نمود. جهت یادآوری 2 و 6 هفته پس از آغاز مطالعه تماس تلفنی با شرکت کنندگان توسط محقق گرفته خواهد شد. کیفیت خواب و افسردگی هرسه گروه قبل از شروع مداخله و پس از مداخله با پرسشنامه پیتزبرگ و بک اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201504236582N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-09, ۱۳۹۴/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-09, ۱۳۹۴/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین کمالی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 414796770
آدرس ایمیل
kamalifardm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسطوخودوس و بهارنارنج بر افسردگی و کیفیت خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسطوخودوس و بهارنارنج بر افسردگی و کیفیت خواب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن 45-60 سال؛ گذشت 1 تا 6 سال از زمان آخرین قاعدگی پس از شروع یائسگی طبیعی؛ کسب نمره حداقل 5 از پرسشنامه پیتزبرگ؛ کسب نمره افسردگی بک بین 14-28؛ عدم مصرف داروهای خواب آور و ضد افسردگی؛دخانیات و الکل؛ داشتن شماره تماس برای پیگیری؛ سابقه آسم و آلرژی به گیاه خاص یا مرکبات نداشته باشد؛ نداشتن مشکل گوارشی حاد بنا به اظهار خود فرد؛ ساکن شهر ارومیه؛ تمایل به شرکت در مطالعه معیار خروج: وجود مسافرت یا تغییر مکان محل زندگی در مدت مداخله؛ داشتن سابقه هر گونه بیماری جسمی و روانی حاد که موجب اختلال خواب و افسردگی شود؛ مرگ یکی از نزدیکان در سه ماه گذشته و یا وقایعی که موجب اختلال خواب و افسردگی شود؛ انجام ورزشهای منظم هفتگی و حرفه ای؛ استفاده از سایر روشهای طب سنتی
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 156
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- سازمان مرکزی شماره 2- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-11, ۱۳۹۴/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.98

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل یرگر

3

شرح متغیر پیامد
حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

4

شرح متغیر پیامد
ارتباط مشخصات فردی و اجتماعی با نمره افسردگی و کیفیت خواب در گروههای مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دموگرافیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول حاوی 500 میلی گرم پودرگل بهارنارنج به صورت خوراکی 2 بار در روز بعد از صبحانه و شام به مدت 8 هفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول حاوی 500 میلی گرم پودرگل اسطوخودوس به صورت خوراکی 2 بار در روز بعد از صبحانه و شام به مدت 8 هفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه پلاسبوکپسول 500 میلی گرم حاوی نشاسته 2 بار در روز بعد از صبحانه و شام به مدت 8 هفته داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهسا نمدیان
آدرس خیابان
شهر
ارومیه

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهسا نمدیان
آدرس خیابان
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی / دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان دکتر شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 34796770
فکس
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی / دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان دکتر شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 314 6763
فکس
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی/ دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان دکتر شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...