این مطالعه به منظور تعیین تاثیر آموزش خودکارآمدى به روش الگوى بزنف بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آسیب طناب نخاعی در بیمارستان توانبخشی رفیده در سال 1402 انجام خواهد شد.
طراحی
انتخاب مشارکت کنندگان به صورت در دسترس خواهد بود و بيماران مبتلا به ضايعهى نخاعي بسترى در بيمارستان توانبخشي رفيده در سال 1402، وارد مطالعه خواهندشد. جهت جلوگیری از تماس مشارکت¬کنندگان دو گروه مداخله و کنترل با یکدیگر، نمونه¬گیری به صورت غیرهمزمان و در دو زمان مجزا انجام خواهد شد.نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل 40 نفری تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بيمارستان توانبخشی رفيده انجام شواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن>۲۰، عدم شرکت در برنامه هاي آموزشی مشابه، عدم وجود سابقه ي اختلال مغزي، عدم و زخم فشاري و اختلالات روان، دسترسی به اینترنت و پیامرسانها، سابقه ابتلا به ضایعه نخاعی به مدت شش ماه یا بیشتر.
شرایط عدم ورود:عدم تمایل به شرکت در مطالعه، استفاده از داروهاي روانگردان و داروهاي اعصاب و روان، ایجاد عوارضی که بیمار قادر به ادامه شرکت در آزمون نباشد.
گروههای مداخله
تکمیل پرسشنامه ها دو گروه مداخله و کنترل.براي گروه مداخله( شامل آموزش خودکارآمدى بر اساس گامهاى الگوى بزنف بر طبق برنامه آموزشی طراحی شده طی7 جلسه 60 دقیقهاى به مدت 6 هفته، به صورت جلسات گروهی، با مشارکت فعالانه بیمار و یکی از اعضاى خانواده به صورت بحث و تبادل نظر و پرسش و پاسخ، توسط پژوهشگر در سالن کنفرانس مرکز با استفاده از وسایل کمک آموزشی انجام خواهدشد. همچنین پیاده سازي درمانهاي روتین در نظر گرفته شده است. در هر دو گروه مشاوره تلفنی هم انجام خواهدپذیرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در کیفیت زندگی و خودکارامدی افراد ضایعه نخاعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230529058326N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره كریمی اورق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5633 0177
آدرس ایمیل
zohrehkarimi0211@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش خودکارآمدى به روش الگوى بزنف بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ضایعه ى نخاعی بسترى
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش خودکارآمدى به روش الگوى بزنف بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ضایعه ى نخاعی بسترى
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به ضایعه نخاعی به مدت شش ماه یا بیشتر
سن بالاتر از 20 سال
عدم شرکت در برنامه هاي آموزشی مشابه
عدم وجود سابقه ي اختلال یا بیماري مغزي مانند سکته مغزي
عدم وجود زخم فشاري
دسترسی به اینترنت و پیامرسانها
عدم ابتلا به اختلالات روانی (طبق مشاوره اولیه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
استفاده از داروهاي روانگردان و داروهاي اعصاب و روان
ایجاد عوارضی که بیمار قادر به ادامه شرکت در آزمون نباشد
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی به روش بلوکی با استفاده از نرم افزار Graphpad انجام خواهد شد و پنهان سازی به روش SPONE انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکدههای داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تاریخ تایید
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
T09.3
توصیف کد ICD-10
Injury of spinal cord, level unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SIP-68
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارامدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
خودکارامدی شرر GSE-17
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از مداخله پرسشنامه ها پر خواهند شد تا اخر مطالعه که مجدد پر میشوند مقایسه شوند. مداخله آموزش خودکارامدی بر اساس گام های الگوی بزنف است و طبق برنامه آموزشی طراحی شده طی 7 جلسه 60 دقیقه ای با عناوین اصلاح در عقاید، نگرش، هنجارهای ذهنی1و2، عوامل توانمندساز، قصد رفتاری و سازه های رفتاری اجرا خواهد شد. آموزش ها شامل تعاریف، اهداف، عوارض بیماری، پیشگیری، درمان، رژیم غذایی، فعالیت بدنی، خودمراقبتی، بهبود سبک زندگی، کنترل اظطراب و استرس، حل مسئله و سازگاری و غیره هستند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل ۲ مرتبه با فاصله ی زمانی ۷ هفته پرسشنامه ها را پر خواهند کرد و در این بین فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان توانبخشی رفيده
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیسه
آدرس خیابان
بلوار اندرزگو، بيمارستان رفيده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sarah.neiseh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Hajian74@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیسه
موقعیت شغلی
۰
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sarah.neiseh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیسه
موقعیت شغلی
۰
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sarah.neiseh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نیسه
موقعیت شغلی
۰
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sarah.neiseh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
۰
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۰
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
۰
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
۰
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
۰
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند