دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1. تاثیر یوگا بر سندرم پیش از قاعدگی 2. تاثیر یوگا بر کیفیت خواب در زنان مبتلا سندرم پیش از قاعدگی 3. تاثیر یوگا بر اضطراب در زنان مبتلا سندرم پیش از قاعدگی 4. تاثیر یوگا بر افسردگی و فشارخون در زنان مبتلا سندرم پیش از قاعدگی 5. تاثیر یوگا بر کیفیت زندگی در زنان مبتلا سندرم پیش از قاعدگی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور بود. تخصیص در گروه یوگا و شاهد به صورت تصادفی در بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص 1 به 1 انجام گرفت. حجم نمونه 62 نفر بود که در هر گروه 31 انتخاب خواهند گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کار آزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور، از بین زنان مراجعه کننده به مطبهای خصوصی زنان و زایمان تبریز، افراد حائز شرایط ورود به مطالعه با تمایل خود به مدت1 ماه پرسشنامه غربالگری علائم پیش از قاعدگیPSST را پرخواهند نمودند و از بین افرادیکه توسطPSST مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی تشخیص داده شدند بعد از کسب رضایت آگاهانه ، 61 نفربطور طبقه ای انتخاب شده و بطور تصادفی با بلوک بندی 4 و 6 تایی به دو گروه یوگا 31 نفر وگروه کنترل 31 نفر تخصیص خواهند یافتند. حرکات یوگا به مدت 10 هفته و هر هفته در 3 جلسه 60 دقیقه ای انجام خواهد گرفت. در نهایت داده های متغیرهای خلقی، رفتاری، جسمی و تاثیر pms بر زندگی بدست آمده از پرسشنامه ها با استفاده از تحلیل کوواریانس مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. زنان سنین 18 الی 45 سالگی 2. داشتن سابقه عادت ماهیانه منظم 3. ابتلا به PMS
گروه‌های مداخله
تمرینات یوگا توسط مربی یوگا طی یک دوره 10 هفته ای و هر هفته 3جلسه 60 دقیقه ای روی نمونه ها اعمال خواهد شد و برای گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
یوگا بر نشانه خلقی، رفتاری و جسمی در زنان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی تاثیر دارد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501216582N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین کمالی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 414796770
آدرس ایمیل
kamalifardm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه بین المللی ارس و خود دانشجو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير يوگا بر سندرم پیش از قاعدگی در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یوگا بر سندرم پپیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدود سنی 20 الی 45 سالگی داشتن سابقه عادت ماهیانه منظم ابتلا به PMS طبق نتیجه بدست آمده از پرسشنامه PSST در دو سیکل قبل از مداخله عدم مصرف داروهاي موثر بر سندرم پيش از قاعدگي و قرص هاي ضد باروري سه ماه قبل از ورود به مطالعه عدم ابتلا به افسردگی بنا به اظهار بیمار عدم ابتلا به بيماري هاي دستگاه ژنیتال بنا به اظهار بیمار، عدم مصرف گیاهان دارویی تاثیر گذار بر PMS مانند روغن گل مغربی(بلک کوهوش) در سه ماه گذشته عدم مصرف الکل، سيگار، قلیان یا مواد غیرمجاز بنا به اظهار بیمار عدم ابتلا به بيماري هاي مفصلی و آرتریت روماتوئید بنا به اظهار بیمار عدم داشتن سابقه جراحی در اعضایی که مانع از انجام حرکات یوگا بشوند افراد غیر ورزشکار عدم مصرف کافئین تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه سابقه انجام تمرینات یوگا بروز هر حادثه ای تاثیر گذار بر مطالعه، وقوع حوادث استرس زا همانند مرگ نزديكان در 6 ماه اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص در گروه یوگا و کنترل به صورت تصادفی در بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص 5:5 انجام خواهد گرفت. به منظور پنهان سازی تخصیص از پاکتهای دربسته مات که به ترتیب شماره گذاری خواهند شد استفاده خواهد شد. این پاکتها قبلا توسط پژوهشگر غیر درگیر در جمع آوری داده ها آماده و اولین پاکت به اولین فرد دارای معیارهای ورود به مطالعه داده خواهد شد و تا تکمیل حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع مطالعه مداخله ای کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور بود بطوریکه جمع آوری کننده و تجزیه و تحلیل کننده داده ها کور بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تاریخ تایید
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IRCT201501216582N9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نشانه های سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PSST

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر یوگا بر کیفیت خواب زنان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PSST

2

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/7/20: کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/7/20: 94/2/1 الی 20/4/94
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/7/20: پرسشنامه کیفیت خواب

3

شرح متغیر پیامد
تاثیر یوگا بر افسردگی و فشارخون زنان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

4

شرح متغیر پیامد
تاثیر یوگا بر اضطراب زنان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب هامیلتون

5

شرح متغیر پیامد
تاثیر یوگا بر کیفیت زندگی زنان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF36

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه یوگا بمدت 10 هفته، هفته ای سه جلسه 60 دقیقه ای با هدایت مربی ، پروتکل یوگای طراحی شده برای PMS، را تمرین خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تلفن
+98 41 3445 7624
فکس
+98 41 3445 7624
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تلفن
+98 41 3445 7624
فکس
+98 41 3445 7624
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
معاونت علمی و پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی
کد بودجه
N/A
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تلفن
+98 41 3445 7624
فکس
+98 41 3445 7624
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6770
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
هیدت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51767-63663
تلفن
+98 41 3445 7624
فکس
+98 41 3445 7624
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1395
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای بررسی نتایج و ارتباط داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
غفوره غفاری لاله 00989144058245 ghafoureh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت تماس با ایمیل یا موبایل در عرض دو هفته ارسال میشود.
سایر توضیحات
تمایل به اشتراک گذاری اطلاعات علمی دارم
در حال خواندن...