بررسی تاثیر استازولامید خوراکی در مقایسه با دارونما بر شدت احتقان قلبی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی

تعیین تاثیر قرص استازولامید خوراکی بر شدت نارسایی احتقانی قلب در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی

این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی تک مرکزی، دوسوکور با نسبت 1:1 بر روی اثرات دیورتیک و ضد احتقان استازولامید خوراکی در بیماران ایرانی مبتلا به نارسایی قلبی است که در فاز سه بر روی 130بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از نرم افزار تولید توالی تصادفی ( نرم افزار Random Number Generator) استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه: واحد انفوزیون مرکز قلب تهران؛ جمعیت مورد مطالعه:بیماران مبتلا به نارسایی قلبی؛ نوع کورسازی:دوسوکور ؛ نحوه کورسازی: بیماران گروه کنترل دارونمای مشابه با استازولامید دریافت می کنند. ارزیابی کننده ی پیامد از نوع مداخله در گروه ها آگاه نخواهد بود.

معیارهای ورود: کسب 8 امتیاز از امتیاز EVEREST؛ سن بالای 18 سال؛ وجود یک علامت بالینی اصلی اضافه بار حجمی؛ درمان نگهدارنده با فوروزماید خوراکی؛ استفاده از داروهای SGLT2i. معیارهای عدم ورود: فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه یا فشار متوسط ​​شریانی کمتر از 65 میلی متر جیوه؛ نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی کمتر از 20 ml/min/1.73 m2؛ استفاده از هر عامل دیورتیک به جز آنتاگونیست های گیرنده مینرالوکورتیکوئید؛ تشخیص همزمان سندرم حاد کرونری

گروه مداخله استازولامید قرص 500 میلی گرم در روز صفر، سپس 250 میلی گرم در روز به مدت دو روز و 250 میلی گرم در روز سوم دریافت می کنند.گروه کنترل پلاسبو معادل استازولامید دریافت خواهد کرد.

نسبت سدیم به کراتینین روز سوم مطالعه؛ میزان nt pro-bnp روز سی ام مطالعه ;نمره پرسشنامه کیفیت زندگی سه ماه بعد

از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که در آن واحد تصادفی سازی به صورت فردی بوده و از نرم افزار تولید توالی تصادفی ( نرم افزار Random Number Generator) و جهت پنهان سازی، از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می شود. با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها، شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته ی آن شرکت کننده آشکار می گردد.

برای کور سازی شرکت کنندگان، در گروه کنترل به جای استازولامید، دارونما با شکل، رنگ، بو و طعم یکسان با استازولامید داده خواهد شد.از طرفی ارزیابی کننده ی پیامد نیز از اینکه کدام گروه چه دارویی را دریافت کردند بی اطلاع خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابلیت اشتراک گذاری دارند

شروع دسترسی شش ماه پس از اعلام نتایج

همه افراد قابلیت دسترسی خواهند داشت

شرط خاصی وجود ندارد

مرکز قلب تهران

درخواست ها در فاصله یک ماه پذیرفته شده و اطلاعات در دریافت قرار می گیرد