بررسی سونوگرافیک تاثیر تحریکات الکتریکی ناحیه کمر بر ضخامت فاشیای کمر در افراد سالم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله، یک گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن Flip the coin استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد قبل از شروع مداخله، توسط دستگاه التراسوند (S9, SonoScape Corporation ساخت کشور چین) تحت بررسی جهت مشاهده ضخامت فاشیای ناحیه کمر قرار میگیرند. همچنین جهت بررسی زاویه قوس کمر و میزان انعطاف پذیری از خط کش منعطف استفاده خواهد شد. بررسی قوس کمر و میزان انعطاف پذیری با spinal mouse و sit & reach test انجام می گردد. سپس شرکت کنندگان به مدت دو هفته ،تحت ده جلسه تحت جریان TENS در ناحیه کمر قرار میگیرند. در انتهای جلسات درمانی نیز شرکت کنندگان مجددا تحت بررسیمذکور قرار خواهند گرفت. جهت بررسی ارزیابی های Follow Up شرکت کنندگان دو هفته پس از اتمام مطالعه تحت آزمون های مورد نظر قرار خواهند گرفت. تمام مراحل مطالعه در مرکز تحقیقات بیومکانیک- بخش طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ارتش انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد سالم که در دوازده ماه گذشته سابقه بروز کمردرد نداشتند با شاخص BMI 18.5 تا 30 وارد مطالعه خواهند شد. همچنین وجود هرگونه اختلالات اسکلتی عضلانی، مصرف داروهای مسکن و ضد التهابی و سابقه ی جراحی ستون فقرات موجب عدم ورود شرکت کنندگان خواهد شد.
گروههای مداخله
مطالعه شامل دو گروه از افراد سالم منطبق با معیارهای ورود و خروج است. گروه مداخله تحت استفاده از تحریکات الکتریکی ناحیه کمر قرار خواهند گرفت. همچنین گروه کنترل هم تحت مداخله ی Sham (دستگاه با فرکانس پایین تر از حد تاثیرگذار) قرار خواهند گرفت.
تدوین پروتکل پیشگیری از بروز کمردرد بر پایه ی استفاده از تحریکات الکتریکی ناحیه کمر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریکات الکتریکی ناحیه کمر در پیشگیری از بروز کمردرد.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه ی کمردرد در 12 ماه گذشته
حداقل سن ورود به مطالعه 20 و حداکثر 50 سال.
شاخص BMI بین 5/18-30 برای تمامی حاضرین در مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی ستون فقرات و اندام های تحتانی.
وجود اختلالات پاسچرال و دفرمیتی¬های عمده در ستون فقرات و مثل اسکولیوز، کایفوز و غیره.
ابتلا و سابقه بیماری¬های روماتیسمی، عفونی، اختلالات کاردیووسکولار، فیبرومیالژیا، استئوپروز.
سابقه شکستگی در ستون فقرات یا تومورهای فقرات و اندام تحتانی.
اختلالات سیستم وستیبولار، بینایی و روانی.
مصرف داروهای کورتیکواستروئید و سابقه تزریق در ناحیه کمر(مصرف دهانی یا تزریق استروئید ها).
انجام فعالیت فیزیکی شدید درمدت زمان مطالعه، ناتوانی در اجرای تست ها یا عدم تمایل به ادامه تست ها .
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان که شامل افراد فاقد کمردرد هستند، بطور تصادفی و با استفاده از تکنیک Flip the coin در دو گروه (گروه اول استفاده از جریان TENS در ناحیه کمر و گروه دوم، استفاده از جریان TENS sham به عنوان گروه کنترل) به مدت دو هفته ،تحت ده جلسه تحت جریان TENS در ناحیه کمر قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ی حاضر مراقب بالینی بیماران و افردادی که تست های بالینی و مداخلات را بر روی شرکت کنندگان انجام می دهند نسبت به اهداف مطالعه اگاهی ندارند، همچنین انالیز داده ها قبل و بعد از انجام مداخلات نیز توسط فردی که نسبت بع شرایط مطالعه اگاهی ندارد انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.40
توصیف کد ICD-10
Lumbago with sciatica, unspecified side
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضخامت فاشیای ناحیه کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، پس از اتمام جلسات مداخله، دوهفته پس از پایان مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه التراسونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات زاویه قوس کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، پس از اتمام جلسات مداخله، دوهفته پس از پایان مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
موس نخاعی
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر زاویه خم شدن کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، پس از اتمام جلسات مداخله، دوهفته پس از پایان مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش منعطف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان انعطاف پذیری ناحیه کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، پس از اتمام جلسات مداخله، دوهفته پس از پایان مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمون Sit & reach
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جریان TENS Conventional را با فرکانس 100 هرتز، زمان پالس 50 میکروثانیه و با شدت تا حد آستانه ی تحمل به مدت 45 دقیقه دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جریان TENS Conventional را با فرکانس 100 هرتز، زمان پالس 50 میکروثانیه و با شدت تا حد آستانه ی تحمل به مدت 45 دقیقه و با شدت خیلی کمتر از آستانه ی تحمل دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیومکانیک- بخش طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریف نجفی
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Biomed@ajaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مساعد
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
Med@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن تمرتاش
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی غیر هئیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
mojtaba.tamartash@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن تمرتاش
موقعیت شغلی
دکترای فیزیوتراپی غیر هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 4432 2852
ایمیل
mojtaba.tamartash@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن تمرتاش
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فیزیوتراپی غیر هئیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
mojtaba.tamartash@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
امکان انالیز خاصی بر روی داده های تحویل شده مجاز نیست و هرگونه اقدامی باید با هماهنگی نویسندگان این مطالعه انجام گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به ادرس :
h.tamartash@modares.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به دنبال ارسال ایمیل به ادرس مذکور و توضیح در مورد دلیل درخواست دسترسی به داده ها، پس از توافق نویسندگان مطالعه، داده ها حداکثر پس از 2 هفته در اختیار متاقاضیان واجدشرایط قرار خواهند گرفت.