چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر تمرین تدوامی و تناوبی با شدت بالای ایزوکالریک همراه با رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخص‌های متابولیک و سختی شریانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه تجربی و گروه کنترل، با گروه های موازی بدون کورسازی که در آن آزمودنی‌ ها بصورت تصادفی به گروه‌ ها تخصیص داده می‌شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق با همکاری مشترک دانشگاه صنعتی شاهرود و دانشگاه علوم پزشکی شاهرود انجام خواهد شد که افراد دیابتی دارای پرونده پزشکی در آن شرکت کرده و به مدت 12 هفته مداخلات مربوطه را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: سابقه ابتلا به دیابت نوع 2 بیش از 5 سال، میزان هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیش از 6/5 درصد، گلوکزخون ناشتا بیش از 126 میلی گرم بر دسی لیتر، سبک زندگی غیر فعال و شاخص توده بدن بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل: برخورداری از رژیم غذایی کاهش وزن، ابتلا به عوارض شدید دیابت از جمله زخم پای دیابتی و عدم صلاحیت شرکت در ورزش.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1، تمرین تداومی بر روی تردمیل در مدت 12 هفته با 3 جلسه در هفته و مجموعا 36 جلسه و گروه مداخله 2، تمرین تناوبی شدید بر روی تردمیل در مدت 3 ماه با 3 جلسه در هفته و مجموعه 36 جلسه
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)؛ فشار خون سیستولی؛ شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI)؛ وزن؛ درصد چربی بدن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170120032066N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41332395900
آدرس ایمیل
gholami-fa@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تمرین تدوامی و تناوبی با شدت بالای ایزوکالریک همراه با رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخص‌های متابولیک و سختی شریانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرین تداومی و تناوبی ایزوکالریک در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به دیابت نوع 2 بیش از 5 سال میزان هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیش از 6.5 درصد گلوکزخون ناشتا بیش از 126 میلی گرم بر دسی لیتر سبک زندگی غیر فعال شاخص توده بدن بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از رژیم غذایی کاهش وزن ابتلا به عوارض شدید دیابت از جمله زخم پای دیابتی عدم صلاحیت شرکت در ورزش
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به گروه های تمرین تداومی، تمرین تناوبی و کنترل با نسبت 1:1:1 تخصیص خواهند یافت. شرکت‌کنندگان بر اساس شاخص توده بدن و سطح HbA1c طبقه‌بندی خواهند شد تا از همگنی بین گروهی اطمینان حاصل شود و تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای با اندازه بلوک 6-4 اعمال خواهد شد. تعیین توالی با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط یک دستیار کورشده ایجاد خواهد شد تا از پنهان بودن تخصیص اطمینان حاصل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه صنعتی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تاریخ تایید
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHROODUT.REC.1402.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت اختصاصی و روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری فشارخون سیستولی قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج دیجیتال

3

شرح متغیر پیامد
شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI) قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش سختی شریانی واسرا VS-2000 (فوکودا دنشی، ژاپن)

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری وزن قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تراوزی دیجتالی

5

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری درصد چربی بدن قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش بایوامپدانس با دستگاه سنجش ترکیب بدن InBody230

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری گلوکز خون ناشتا قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون دو ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری گلوکز خون دو ساعته قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
شاخص مچ پایی-بازویی (ABI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شاخص مچ پایی-بازویی قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش سختی شریانی واسرا VS-2000 (فوکودا دنشی، ژاپن)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت مداخله تمرینی تداومی به همراه رژیم غذایی محدودیت کالری به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت مداخله تمرینی تناوبی به همراه رژیم غذایی محدودیت کالری به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پیروی از برنامه های روتین روزانه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Specialized and subspecialized polyclinic of Shahrood University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
Mrs. Alizadeh
آدرس خیابان
Shafa Square., Imam Ave
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
info@shmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید حسن پور
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
info@shahroodut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه صنعتی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
فرهاد غلامی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 5900
ایمیل
gholami-fa@shahroodut.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
فرهاد غلامی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 5900
ایمیل
gholami-fa@shahroodut.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
فرهاد غلامی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 5900
ایمیل
gholami-fa@shahroodut.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...