مقایسه اثر تمرین تدوامی و تناوبی با شدت بالای ایزوکالریک همراه با رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخصهای متابولیک و سختی شریانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
مقایسه اثر تمرین تدوامی و تناوبی با شدت بالای ایزوکالریک همراه با رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخصهای متابولیک و سختی شریانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه تجربی و گروه کنترل، با گروه های موازی بدون کورسازی که در آن آزمودنی ها بصورت تصادفی به گروه ها تخصیص داده میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق با همکاری مشترک دانشگاه صنعتی شاهرود و دانشگاه علوم پزشکی شاهرود انجام خواهد شد که افراد دیابتی دارای پرونده پزشکی در آن شرکت کرده و به مدت 12 هفته مداخلات مربوطه را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: سابقه ابتلا به دیابت نوع 2 بیش از 5 سال، میزان هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیش از 6/5 درصد، گلوکزخون ناشتا بیش از 126 میلی گرم بر دسی لیتر،
سبک زندگی غیر فعال و شاخص توده بدن بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل: برخورداری از رژیم غذایی کاهش وزن،
ابتلا به عوارض شدید دیابت از جمله زخم پای دیابتی و عدم صلاحیت شرکت در ورزش.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1، تمرین تداومی بر روی تردمیل در مدت 12 هفته با 3 جلسه در هفته و مجموعا 36 جلسه و گروه مداخله 2، تمرین تناوبی شدید بر روی تردمیل در مدت 3 ماه با 3 جلسه در هفته و مجموعه 36 جلسه
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)؛ فشار خون سیستولی؛ شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI)؛ وزن؛ درصد چربی بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170120032066N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41332395900
آدرس ایمیل
gholami-fa@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تمرین تدوامی و تناوبی با شدت بالای ایزوکالریک همراه با رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخصهای متابولیک و سختی شریانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرین تداومی و تناوبی ایزوکالریک در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به دیابت نوع 2 بیش از 5 سال
میزان هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیش از 6.5 درصد
گلوکزخون ناشتا بیش از 126 میلی گرم بر دسی لیتر
سبک زندگی غیر فعال
شاخص توده بدن بیش از 25 کیلوگرم بر مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از رژیم غذایی کاهش وزن
ابتلا به عوارض شدید دیابت از جمله زخم پای دیابتی
عدم صلاحیت شرکت در ورزش
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به گروه های تمرین تداومی، تمرین تناوبی و کنترل با نسبت 1:1:1 تخصیص خواهند یافت. شرکتکنندگان بر اساس شاخص توده بدن و سطح HbA1c طبقهبندی خواهند شد تا از همگنی بین گروهی اطمینان حاصل شود و تصادفیسازی بلوکی طبقهای با اندازه بلوک 6-4 اعمال خواهد شد. تعیین توالی با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط یک دستیار کورشده ایجاد خواهد شد تا از پنهان بودن تخصیص اطمینان حاصل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه صنعتی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تاریخ تایید
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHROODUT.REC.1402.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت اختصاصی و روش آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشارخون سیستولی قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص عروقی قلبی-مچ پایی (CAVI) قبل و بعد از 12 هفته مداخله