چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش استفاده از سوچور و لحیم کاری بافتی با لیزر دیود بر بستن برش های ایجاد شده به دنبال جراحی رزکسیون پره بینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3، بر روی 23 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوك هاي تصادفي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده در سال 1402در بیمارستان بعثت همدان انجام می شود.برش های ایجاد شده به دنبال جراحی رزکسیون پره بینی با دو روش لیزر و بخیه مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 18 سال و بیشتر، اولین تجربه جراحی بینی؛ نیازمند رزکسیون پره بینی به روش جراحی معیارهای خروج: بیماران ترومایی، دارای نقایص مادرزادی
گروه‌های مداخله
در یک سمت بینی محل برش با لیزر دیود (808 نانومتر، 5/0 وات در 5 ثانیه) و در سمت دیگر محل برش با نخ نایلون 6 صفر شرکت سوپا بخیه می شود
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت بسته شدن محل برش، عفونت و جدا شدن بافت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160523028008N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش استفاده از سوچور و لحیم کاری بافتی با لیزر دیود بر بستن برش های ایجاد شده به دنبال جراحی رزکسیون پره بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از سوچور و لحیم کاری بافتی با لیزر دیود بر بستن برش های ایجاد شده به دنبال جراحی رزکسیون پره بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 سال و بیشتر اولین تجربه جراحی بینی نیازمند رزکسیون پره بینی به روش جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی دارای نقایص مادرزادی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
موارد به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هرمورد یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی رزکسیون پره بینی
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for cosmetic surgery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت بسته شدن برش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، یک ماه و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه محل برش با معیار Stony Brook Scar Evaluation Scale

2

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، یک ماه و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه محل برش

3

شرح متغیر پیامد
جدا شدن بافت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، یک ماه و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در یک سمت بینی محل برش با لیزر دیود (808 نانومتر، 5/0 وات در 5 ثانیه) درمان می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: در یک سمت بینی محل برش با نخ نایلون 6 صفر شرکت سوپا بخیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا جمالپور
آدرس خیابان
همدان-بلوار فاطمی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3265 0030
ایمیل
jamalpour1972@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضاشکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی رضوانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
همدان بلوار فاطمی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0064
ایمیل
erfanrezvanisy@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا جمالپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
همدان بلوار فاطمی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
jamalpour1972@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی رضوانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
همدان بلوار فاطمی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0064
ایمیل
erfanrezvanisy@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...