بررسی اثربخشی بازتوانی با استفاده از واقعیت مجازی در بیماران شانه یخ زده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، روی 40 بیمار انجام شد. اگرچه امکان کورسازی یک طرفه یا دوطرفه وجود نداشت، تحلیل آماری توسط شخص بی اطلاع از روند مداخلات و به صورت کور انجام شد. برای تصادفی سازی از نامه های مهرشده که در هر یک برچسب VR یا Conventional وجود داشت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه بیمارستان فوق تخصصی ارتوپدی اختر بوده و بیمارانی که در درمانگاه این بیمارستان با تشخیص شانه یخ زده به فیزیوتراپی همین بیمارستان مراجعه میکنند.
به علت ماهیت مداخله، امکان کورسازی یکطرفه یا دوطرفه وجود نداشت. هر چند که تحلیل آماری به صورت کور و توسط شخص ثالث انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از: تشخیص بالینی شانه یخ زده، سن بین 18 تا 65 سال، رضایت به ورود به مطالعه. و شرایط عدم ورود عبارتند از: سابقه تروما یا جراحی در شانه مورد مطالعه، هر گونه بیماری زمینه ای نورولوژیک که در عملکرد عصبی-عضلانی شانه اثرگذار باشد، مشکل در gait، مشکل در حفظ تعادل، سابقه میگرن یا تشنج
گروههای مداخله
افراد به صورت تصادفی در دو گروه VR (مداخله) و Conventional (کنترل) تقسیم شدند. هر دو گروه 12 جلسه فیزیوتراپی طی مدت 4 هفته دریافت کردند. گروه Conventional، چهل دقیقه فیزیوتراپی شامل CPM، تمرینات عملکردی شامل flexion، abduction و external rotation دریافت کرد. گروه VR، علاوه بر موارد ذکر شده، 20 دقیقه تمرین عملکردی در محیط واقعیت مجازی در انتهای هر جلسه دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد شانه، سنجیده شده با پرسشنامه VAS
میزان عملکرد شانه، سنجیده شده با پرسشنامه DASH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230522058251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین مهروز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 130 8261
آدرس ایمیل
mohamad.mahrooz@alum.sharif.edu
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بازتوانی با استفاده از واقعیت مجازی در بیماران شانه یخ زده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر واقعیت مجازی در درمان شانه یخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی بیماری شانه یخ زده
رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه
محدوده سنی 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما یا جراحی روی شانه مورد مطالعه
سابقه بیماری نورولوژیک اثرگذار روی عملکرد عصبی عضلانی شانه مورد مطالعه
سابقه میگرن
سابقه تشنج
مشکلات gait
سرگیجه یا عدم تعادل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت مهروموم شده
بیمار در بدو ورود به مطاله یک پاکت مهروموم شده که حاوی یکی از دو برچسب کنترل یا مداخله است را انتخاب میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه یخ زده (کپسولیت چسبنده)
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شانه بر اساس نمره پرسشنامه disabilities of the arm, shoulder and hand
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جلسه اول و در پایان جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH)
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد در شانه بر اساس نمره پرسشنامه Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جلسه اول و در انتهای جلسه اخر
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Score
3
شرح متغیر پیامد
سطح رضایت بیمار از درمان بر اساس پرسشنامه Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 12 جلسه فیزیو تراپی در مدت 4 هفته، هر هفته 3 جلسه، طول هر جلسه یک ساعت، که در 40 دقیقه اول مانند گروه کنترل، پس از بیست دقیقه تمرین passive با دستگاه CPM، بیست دقیقه تمرینات عملکردی شامل flexion، abduction و external rotation انجام شد. در بیست دقیقه پایانی، دستگاه واقیت مجازی روی سر بیمار قرار گرفته و بیمار خود را در یک محیط بازی می یابد به این صورت که شمشیری در دست مورد مطالعه داشته و باید با آن موانعی که در بازی ظاهر میشوند را مورد اصابت قرار دهد. سرعت ظاهر شدن موانع و همچنین چیدمان آنها توسط تیم مطالعه طوری تنظیم شده است که حرکات دست بیمار در نتیجه تلاش برای اصابت موانع، ماهیت توانبخشی داشته باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 12 جلسه فیزیو تراپی در مدت 4 هفته، هر هفته 3 جلسه، طول هر جلسه چهل دقیقه در یافت شد. در هر جلسه پس از بیست دقیقه تمرین passive با دستگاه CPM، بیست دقیقه تمرینات عملکردی شامل flexion، abduction و external rotation انجام شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر مرکز فوق تخصصی ارتوپدی
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین مهروز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - روبرو مترو قیطریه - خیابان شریفی منش - بن بست آذر- بیمارستان اختر