چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه تاثير مارکايين موضعی(محل پورت ها) با مارکايين داخل صفاقی بر درد بعد از جراحی کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوی کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 28 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران دربیمارستان آریا مشهد بصورت تصادفی و با کمک پاکت های مهرو موم شده به دو گروه تقسيم خواهند شد: گروه1 : انفيلتراسيون موضعی (محل پورت) 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% در پايان عمل قبل از بسته شدن زخم، که به هر پورت 5ميلی ليترخواهد شد. گروه 2 : پس از برداشتن کيسه صفرا، انفيلتراسيون داخل صفاقی 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% رادر بستر کيسه صفرا و زير کوپولای راست ديافراگم دريافت خواهندکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : 1-بيماران تحت جراحی کله سيستکتومی لاپاراسکوپيک الکتيو 2-سن بين 18الی 65سال معیار حذف : 1-بروز عوارض ناخواسته حين عمل 2-افراد با کنتراانديکاسيون تجويز داروی بی حسی يا اپيوئيد ها (بيماران با ازدياد حساسيت شناخته شده به ترکيبات انواع داروهای بي حسی)
گروه‌های مداخله
گروه1 : انفيلتراسيون موضعی (محل پورت) 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% در پايان عمل قبل از بسته شدن زخم، که به هر پورت 5ميلی ليترخواهد شد. گروه 2 : پس از برداشتن کيسه صفرا، انفيلتراسيون داخل صفاقی 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% رادر بستر کيسه صفرا و زير کوپولای راست ديافراگم دريافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
1-درد بعد از عمل در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است. 2-مقدار مسکن اضافی بعد از عمل در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230526058293N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم شفیعی جعفرآباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3867 2305
آدرس ایمیل
shbnmshafiee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير مارکايين موضعی(محل پورت ها) با مارکايين داخل صفاقی بر درد بعد از جراحی کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير مارکايين موضعی(محل پورت ها) با مارکايين داخل صفاقی بر درد بعد از جراحی کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت جراحی کله سيستکتومی الپاراسکوپيک الکتيو سن بين 18الی 65سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
.بيماران بصورت تصادفی و با کمک پاکت های مهرو موم شده به دو گروه تقسيم خواهند شد گروه1 : انفيلتراسيون موضعی (محل پورت) 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% در پايان عمل قبل از بسته شدن زخم، که به هر پورت 5ميلی ليترخواهد شد. گروه 2 : پس از برداشتن کيسه صفرا، انفيلتراسيون داخل صفاقی 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% رادر بستر کيسه صفرا و زير کوپولای راست ديافراگم دريافت خواهندکرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه به صورت يک کارآزمايی بالينی دردوگروه بصورت يک سو کور که بيماران از درمان اختصاص داده شده بی اطلاع خواهند بود، بر روی بيماران تحت جراحی کله سيستکتومی لاپاراسکوپيک الکتيو در بيمارستان آريا مشهد انجام خواهد شد. افراد دارای معيار های ورود و فاقد معيارهای خروج بعد از ارائه توضيح در مورد طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد بيماران بصورت تصادفی و با کمک پاکت های مهرو موم شده به دو گروه تقسيم خواهند شد گروه1 : انفيلتراسيون موضعی (محل پورت) 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% در پايان عمل قبل از بسته شدن زخم، که به هر پورت 5ميلی ليترخواهد شد. گروه 2 : پس از برداشتن کيسه صفرا، انفيلتراسيون داخل صفاقی 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25% رادر بستر کيسه صفرا و زير کوپولای راست ديافراگم دريافت خواهندکرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهش اسلامی دانشگاه آزاد مشهد.
آدرس خیابان
مشهد، بلوار امام خمینی، بازارچه سراب، بین بازارچه سراب 13 و 15
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
129.IR.IAU.MSHD.REC.1401

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقايسه تاثير مارکايين موضعی(محل پورت ها) با مارکايين داخل صفاقی بر درد بعد از جراحی کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد پس ازعمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4-8-24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 2:پس از برداشتن کيسه صفرا، انفيلتراسيون داخل صفاقی 20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25%درصد رادر بستر کيسه صفرا و زير کوپولای راست ديافراگم
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه1:انفيلتراسيون موضعی (محل پورت)20ميلی ليتر محلول بوپيواکائين 0.25%در پايان عمل قبل از بسته شدن زخم
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آریامشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترحامدبیضایی
آدرس خیابان
مشهد - خیابان جهانبانی - چهارراه گلستان شرقی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3222 9098
ایمیل
nfo@aria-hospit.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
تورج زندباف
آدرس خیابان
مشهد،گلستان شرقی 4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3222 9096
ایمیل
nfo@aria-hospital.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شبنم شفیعی جعفرآباد
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
مشهد، دانش آموز 6، پلاک 29
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188869864
تلفن
+98 51 3768 2305
ایمیل
shbnmshafiee@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد قمری
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مشهد، گلستان شرقی 5
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3222 9096
ایمیل
ghamarimj@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شبنم شفیعی جعفرآباد
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
مشهد، دانش آموز 6 ، پلاک 29
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188869864
تلفن
+98 51 3768 2305
ایمیل
shbnmshafiee@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...