مقایسه نمره بهبود عملکرد شناختی ناشی از الکتروشوک درمانی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی در دو گروه دریافت کننده داروی ان-استیل سیستئین و دارونما.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 52 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دوقطبی کاندید الکتروشوک درمانی که در بیمارستان شفا رشت بستری هستند به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص یافته اند.این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و محقق و متخصص آمار انالیز کننده داده ها از نوع گروه های مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بیشتر از 18 سال که مبتلا به دوقطبی بوده و در ابتدای درمان با الکتروشوک درمانی مراجعه می کنند. معیار های خروج: اسکیزوفرنی ،نارسایی کبدی یا کلیوی، سابقه تشنج، مصرف مواد مخدر یا الکل،سابقه آلرژی با ان-استیل سیستئین، بارداری، شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 26 بیمار در گروه مداخله از 24 ساعت قبل از شروع الکتروشوک درمانی تا 24 ساعت بعد از اتمام آن، 1 قرص جوشان خوراکی ان-استیل سیستئین 600 میلی گرم ساخت شرکت اسوه را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. به طور معمول بیماران۶ جلسه الکتروشوک درمانی می شوند از این رو مدت زمان دارودرمانی بیماران دو هفته خواهد بود. گروه کنترل:26 بیمار در گروه کنترل از 24 ساعت قبل از شروع الکتروشوک درمانی تا 24 ساعت بعد از اتمام آن، 1 دارونمای ساخت شرکت اسوه را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. به طور معمول بیماران۶ جلسه الکتروشوک درمانی می شوند از این رو مدت زمان دارودرمانی بیماران دو هفته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054879N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم شاهرخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9026
آدرس ایمیل
mshahrokhi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-26, ۱۴۰۲/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی ان-استیل سیستئین در بهبود عملکرد شناختی ناشی از الکتروشوک درمانی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی ان-استیل سیستئین در بهبود عملکرد شناختی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اختلال دو قطبی بزرگتر از 18 سال
درمان با الکتروشوک درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکیزوفرنی
وابستگی به مواد مخدر
بیماری های روانپزشکی همراه با سایر بیماری های روانی
برادی آریتمی
نارسایی کبدی یا کلیوی
سابقه تشنج
مصرف مواد مخدر یا الکل
سابقه آسم یا برونکواسپاسم
سابقه آلرژی با ان-استیل سیستئین
بارداری
شیردهی
پرفشاری خونی کنترل نشده در حال حاضر
زخم گوارشی فعال
دریافت نیتروگلیسیرین
سابقه ابتلا به بیماری پوستی شدید مانند استیون جانسون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی با استفاده از بلوك بندي 4 تایی با استفاده از وب سایت sealedenvelope.com انجام می شود. جهت پنهان سازي تخصيص تصادفي، از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (snose) استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه سو کور، بیمار، محقق و متخصص آمار انالیز کننده داده ها نسبت به گروه مورد مطالعه کور خواهند بود. پاکت های مهر و موم جهت تصادفی سازی، دارو و پلاسبو در پاکت های مشابه در اختیار پرستار بخش قرار می گیرند و با ورود بیمار براساس کد نوشته شده در پاکت به بیمار دارو و یا پلاسبو داده میشود. بیمار و محقق اطلاعی از گروه درمانی ندارند و صرفا پرستار بخش و مراقب بیمار از گروهبندی مطلع هستند.
گروه مداخله: 26 بیمار در گروه مداخله از 24 ساعت قبل از شروع الکتروشوک درمانی تا 24 ساعت بعد از اتمام آن، 1 قرص جوشان خوراکی ان-استیل سیستئین 600 میلی گرم ساخت شرکت اسوه را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. به طور معمول بیماران۶ جلسه الکتروشوک درمانی می شوند از این رو مدت زمان دارودرمانی بیماران دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:26 بیمار در گروه کنترل از 24 ساعت قبل از شروع الکتروشوک درمانی تا 24 ساعت بعد از اتمام آن، 1 دارونمای ساخت شرکت اسوه را هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. به طور معمول بیماران۶ جلسه الکتروشوک درمانی می شوند از این رو مدت زمان دارودرمانی بیماران دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا رشت
نام کامل فرد مسوول
دانیال سیاه تیری
آدرس خیابان
رشت - میدان مصلی - خیابان 15 خرداد - مرکز آموزشی درمانی شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41936-55599
تلفن
+98 13 3366 2325
ایمیل
shafahospitalrasht@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713111
تلفن
+98 13 3334 5308
ایمیل
Oia.int@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟