تعیین اثر کرم واژینال پرانگوس فلوراسه بر ولوواژینیت کاندیدیایی
مقایسه اثر کرم واژینال کلوتریمازول و کرم واژینال پرانگوس فلوراسه بر ولوواژینیت کاندیدیایی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 112 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
فرم علائم ولوواژینال در درمانگاه زنان شهید مفتح شهر یاسوج دانشگاه علوم پزشکی یاسوج تکمیل میشود و علایم ذهنی ولو و واژن از قبیل خارش و سوزش و دیسپارونی توسط مراجعه کننده بر روی مقیاس آنالوگ بصری 10 سانتی متری مشخص میشود در چک لیست ثبت میگردد علائم عینی طبق مشاهدات معاینه کننده و سیستم نمره گذاری سوبل نمره گذاری می شود. تعیین شدت و طبقه بندی ولوواژینیت کاندیدایی از طریق مجموع نمره به دست آمده از علائم عینی و ذهنی در سیستم نمره دهی بالینی سوبل انجام می شود. نمره کل سوبل بیشتر از 4 تشخیص احتمالی ولوواژینیت حاد کاندیدایی در نظر گرفته می شود و وارد مطالعه می شوند اسیدیته واژن به وسیله نوار PH اندازه گیری میشود اگر PH 4-4.5 بود علامت کاندیدا بوده، سپس با استفاده از سه سواپ یکی از سواپ ها روی لام کشیده و یک قطره نرمال سالین اضافه شده و لام مرطوب تهیه شده بررسی میشود و سواپ دوم ترشحات از نظر عناصر قارچی بررسی میشود، هیدروکسید پتاسیم ۱۰/ افزوده میشود. محقق، تحلیل گر آماری و بیمار کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان در سنین باروری، متاهل بودن، وجود حداقل دو علامت ترشحات پنیری و خارش و حداقل نمره سوبل 4 یا کشت مثبت
عدم ورود: زنان شیرده، زنان یائسه، زنان باردار، ابتلا به دیابت، سابقه حساسیت به جاشیر، سابقه حساسیت به کرم واژینال کلوتریمازول
گروههای مداخله
گروه مداخله :کرم واژینال جاشیر مدت یک هفته یک اپلیکاتور ۵ میلی گرمی
گروه کنترل: کرم واژینال کلوتریمازول مدت یک هفته یک اپلیکاتور ۵ میلی گرمی
تعیین و مقایسه اثر کرم واژینال کلوتریمازول و کرم واژینال پرانگوس فلوراسه (گیاه جاشیر) بر ولو واژینیت کاندیدیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین و مقایسه اثر کرم واژینال کلوتریمازول و کرم واژینال (گیاه جاشیر) بر ولو واژینیت کاندیدیایی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین باروری (15 تا 45 سال)
متاهل بودن
وجود حداقل دو علامت ترشحات پنیری و خارش
حداقل نمره سوبل 4
کشت مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
زنان شیرده
زنان یائسه
قاعدگی
زنان باردار
ابتلا به دیابت
زنان دارای نقص ایمنی و بیماریهای سرکوب کننده ایمنی
ابتلابه سایر عفونت های واژن و عفونت های آمیزشی
ولواژینیت کاندیدیایی مکرر و عود کننده
سابقه حساسیت به جاشیر
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای نمونه گیری از روش نمونه در دسترس استفاده میشود، سپس واحدهای پژوهش به روش تخصیص تصادفی ساده توسط جدول اعداد تصادفی در دو گروه موازی قرار میگیرند. 56 زن در گروه مصرف کنندگان کرم واژینال کلوتریمازول و 56 نفر در گروه کرم واژینال جاشیر قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه افراد شامل پژوهشگر و بیمار و تحلیل گر آماری نسبت به تخصیص دارو کور هستند. دارو ساز کور سازی دارو را انجام خواهد داد. جهت کور سازی کرم کلوتریمازول ۱ درصد ساخت شرکت دارویی با رعایت شرایط استریل توسط داروساز به داخل تیوب های مشابه تیوپ های کرم واژینال جاشیر تخلیه می شود سپس جهت افتراق دو دارو از هم کد گذاری به صورت کد های A و B به وسیله داروساز برای هر کرم مهبلی تعیین می گردد و پس از پایان مطالعه و تجزیه تحلیل آماری کد هر دارو توسط داروساز بیان می شود. تیم تحقیقاتی شامل یک متخصص زنان و یک داروساز و یک ماما خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، پارک ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، دانشکده پزشکی، پلاک 402
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوو واژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ولو واژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بدست آمده از سیستم نیمه کمی بالینی سوبل
2
شرح متغیر پیامد
دیسپارونی ناشی از ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری (VAS) آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
سوزش ولو و واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری (VAS) آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
ترشحات سفید پنیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق نمره بدست آمده از سیستم نمره دهی سوبل
5
شرح متغیر پیامد
ادم فرج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق نمره بدست آمده از سیستم نمره دهی سوبل
6
شرح متغیر پیامد
خارش ولو و واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری (VAS) آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود واژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رفع علائم و نشانه های موجود در ابتدا و نمره شدت کلی سوبل ≤ 2 و کشت منفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال جاشیر مدت یک هفته یک اپلیکاتور ۵ میلی گرمی هر شب هنگام خواب به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم واژینال کلوتریمازول مدت یک هفته یک اپلیکاتور ۵ میلی گرمی هر شب هنگام خواب به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان شهید مفتح شهر یاسوج
نام کامل فرد مسوول
لیلا غیاثی
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، خیابان گلستان 15
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591875114
تلفن
+98 74 9101 3813
فکس
+98 74 9101 3813
ایمیل
leile.ghiasi.89400000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حکمت زاده
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، پارک ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، دانشکده پزشکی، پلاک 402
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5145
ایمیل
sf.hekmatzadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
دانشکده علوم پزشکی یاسوج
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حکمت زاده
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، پارک ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، دانشکده پزشکی، پلاک 402
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5145
ایمیل
sf.hekmatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حکمت زاده
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، پارک ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، دانشکده پزشکی، پلاک 402
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5145
ایمیل
sf.hekmatzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
لیلا غیاثی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
استان کهگیلویه و بویر احمد، یاسوج، پارک ساحلی به سمت بیمارستان امام سجاد، دانشکده پزشکی، پلاک 402
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5145
ایمیل
leile.ghiasi.89400000@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان با غیرقابل شناسایی کردن افراد، نتایج پژوهش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی از سال 1402 تا یکسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پژوهشگران در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
روش مطالعه و تجزیه و تحلیل آماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل sf.hekmatzadeh@yahoo.com
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، فاطمه حکمت زاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در خواست به صورت ایمیل و یا حضور در دانشگاه علوم پزشکی یاسوج