اثربخشی، ایمنی، رضایت، تحمل و دوام درمان لیزر Nd:YAG 1064 نانومتری با پالس طولانی در مقایسه با لیزر فرکشنال Q-switch Nd:YAG 1064 نانومتر در درمان آکنه ولگاریس فعال در بیماران تحت درمان با آزیترومایسین: یک تحلیلگر- ارزیاب کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلشده کور با ۳ بازو
تعیین اثربخشی لیزر کیوسوئیچ فرکشنال در مقایسه با لیزر Nd:YAG در درمان آکنه فعال صورت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای کنترل ، يك سويه كور، تصادفي شده روي ٢٠ بيمار ، براي تصادفي سازي از تصادفي سازي ساده استفاده شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
در تمامی بیمارانی که با آكنه فعال وارد مطالعه شدند ، قبل از شروع مطالعه، با استفاده از دوربین عکاسی دیجیتال کانن مدل EOS 750D با فاصله یکسان و کیفیت بالا از بیماران تصاویر مورد نظر تهیه خواهد شد.
هر بیمار سه جلسه به فاصله ی 3 هفته تحت درمان با لیزر قرار گرفته و ارزیابی در هر مراجعه و 4 هفته بعد از آخرین نوبت لیزر انجام می گیرد.ارزیابی نتایج مطالعات توسط ارزیابی کننده کور نسبت به نوع مداخله و بر اساس تصاویر تهیه شده از ضایعات در هر جلسه انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه بر طبق موارد زیر می باشد:
1. بیماران 15 تا 50 سال
2. بیماران با تشخیص تایید شده آکنه فعال صورت
3. بیمار در طی سه ماه گذشته هیچ گونه درمانی برای بیماری خود دریافت نکرده باشد.
4. فقدان بیماری زمینه ای جدی
5. همکاری بیمار در انجام مداخلات درمانی و مراجعه برای تمامی جلسات درمانی
گروههای مداخله
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به آکنه ی فعال متوسط تا شدید صورت مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم می باشند. افراد مبتلا توسط متخصص پوست معاینه شده و در صورت وجود معیار های ورود و عدم وجود معیار های خروج و به شیوه دردسترس وارد طرح شده و برای هر بیمار به شکل تصادفی در یک سمت صورت لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و در سمت مقابل لیزر Nd:YAG انجام می شود. هم چنین آکنه پیشانی یا تنه بیمار به عنوان گروه کنترل درنظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشي درمان ، ايمني درمان ، تحمل پذيري درمان ، رضايت مندي از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170809035597N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66502040
آدرس ایمیل
goodarzi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی، ایمنی، رضایت، تحمل و دوام درمان لیزر Nd:YAG 1064 نانومتری با پالس طولانی در مقایسه با لیزر فرکشنال Q-switch Nd:YAG 1064 نانومتر در درمان آکنه ولگاریس فعال در بیماران تحت درمان با آزیترومایسین: یک تحلیلگر- ارزیاب کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلشده کور با ۳ بازو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کیوسوئیچ فرکشنال در مقایسه با لیزر Nd:YAG در درمان آکنه فعال صورت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 15 تا 50 سال
بیماران با تشخیص تایید شده آکنه فعال صورت
بیمار در طی سه ماه گذشته هیچ گونه درمانی برای بیماری خود دریافت نکرده باشد.
فقدان بیماری زمینه ای جدی
همکاری بیمار در انجام مداخلات درمانی و مراجعه برای تمامی جلسات درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار در سه ماه گذشته تحت درمان آکنه قرار گرفته باشد
وجود بیماری زمینهای جدی در فرد
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
برای هر بیمار به شکل تصادفی در یک سمت صورت لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و در سمت مقابل لیزر Nd:YAG انجام می شود. هم چنین آکنه پیشانی یا تنه بیمار به عنوان گروه کنترل درنظر گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر بیمار به شکل تصادفی و با استفاده از پاكت هاي مهر و موم شده A و B , در یک سمت صورت لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و در سمت مقابل لیزر Nd:YAG انجام می شود.در سمت راست بيماران گروه A لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و در سمت مقابل لیزر Nd:YAG انجام می شود و برعکس.هم چنین آکنه پیشانی یا تنه بیمار به عنوان گروه کنترل درنظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی نتایج مطالعات توسط یک درماتولوژیست به عنوان ارزیابی کننده کور نسبت به نوع مداخله و بر اساس تصاویر بالینی از صورت بیماران در هر جلسه انجام خواهد گرفت. با توجه به تفاوت مشخص مابین مداخلات درمانی مذکور امکان کورسازی فرد درمانگر وجود نداشته و در نتیجه مطالعه به صورت یک سو کور انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه
کد ICD-10
Acne vulga
توصیف کد ICD-10
L70.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی درمان لیزری آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین شدت آکنه در ابتدای درمان و ۴ هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
1. ارزیابی بالینی با عکس برداری با دوربین عکاسی دیجیتال کانن مدل EOS 750D در نور اتاق و نیز شمردن تعداد ضایعات فعال 2.تعیین شدت آکنه با استفاده ازLeeds revised acne grading system که بر اساس ضایعات موجود در عکس و مقایسه با معیار موجود از 1 تا 12 به شدت آکنه امتیاز داده می شود.3. بررسی شدت آکنه با استفاده از سیستم جهانی درجه بندی آکنه global acne grading system)) که بر اساس محل ضایعات آکنه ای روی صورت و همچنین بر اساس نوع ضایعات از نوع کومدون گرفته تا پاپول، پوسچول و آکنه ی ندولوکیستیک امتیازی از 1 تا تا 44 می گیرد که درجه 1 تا 18 خفیف، 19 تا 30 متوسط، 31 تا 38 شدید و درجه ی مساوی یا بیشتر از 39 بسیار شدید محسوب می شود. 4. میزان رضایت پزشک و بیمار بیمار از درمان بر اساس phsician/patient global assessment score: (کاملا راضی، راضی، نه راضی نه ناراضی، ناراضی و کاملا ناراضی)عکس ها توسط یک درماتولوژیست که نسبت به مطالعه blind هستند مورد بررسی و امتیازدهی قرار می گیرند و در انتها داده های مطالعه توسط متخصص آماری کور آنالیز می شود.
2
شرح متغیر پیامد
ایمنی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی عوارض درمان قبل و بعد از هر جلسه و ۴ هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه پزشک و بیمار (شامل درد ، تورم ، اریتم و PIH)
3
شرح متغیر پیامد
تحمل پذیری درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تحمل پذیری درمان قبل و بعد از هر جلسه و ۴ هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (بله،خیر)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به آکنه ی فعال متوسط تا شدید صورت مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم می باشند. افراد مبتلا توسط متخصص پوست معاینه شده و در صورت وجود معیار های ورود و عدم وجود معیار های خروج و به شیوه دردسترس وارد طرح شده و برای هر بیمار به شکل تصادفی در یک سمت صورت لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و در سمت مقابل لیزر Nd:YAG انجام می شود.تصادفی سازی به وسیله ی پاکت های مهروموم شده انجام می گیرد. هر بیمار سه جلسه به فاصله ی 3 هفته تحت درمان با لیزر قرار میگیرد. تنظیمات لیزر کیوسوئیچ فرکشنال: Pulse rate: 10 Hz, spot size: 10 mm, fluence: 1.5 j/cm2 تنظیمات لیزر1064 nm .Nd:YAG: Pulse rate: 4 Hz, spot size: 6 mm, fluence: 60 j/cm2ارزیابی در هر مراجعه و 4 هفته بعد از آخرین نوبت لیزر انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آکنه پیشانی یا تنه بیمار به عنوان گروه کنترل درنظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
درين مقصودلو
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 912 202 7398
ایمیل
Maghsoodloodorian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسين كيواني
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه همت ، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده گودرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2390
ایمیل
Goodarzi.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده گودرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
009864352421
ایمیل
Goodarzi.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده گودرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2421
ایمیل
Goodarzi.a@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست