بررسی اثر پیریدوستیگمین در بهبود دیسفاژی بیماران مبتلا به سکته مغزی

تعیین اثر پیریدوستیگمین در بهبود دیسفاژی بیماران مبتلا به سکته مغزی

کارآزمایی پایلوت بالینی دارای گروه مداخله و کنترل(هر گروه 30 بیمار)، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده براساس blocking

محل مطالعه: کلیه بیماران مبتلا به سکته مغزی بستری شده در بیمارستان کوثر شهر سنندج، بیماران و پزشک طرح که ارزیابی های پایه و فالواپ بیماران را انجام می دهد از تعلق به گروه مداخله یا کنترل آگاه نبوده و آنالیز داده ها هم بر اساس کدبندی داده ها و بدون آگاهی از تعلق به گروه مداخله یا کنترل صورت خواهد گرفت.

شرایط ورورد: بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک تشخیص داده شده بر اساس تصویربرداری که مبتلا به دیسفاژی مرتبط با استروک هستند، همچنین بیماران مبتلا باید دارای میزان هشیاری جی سی اس بیشتر از ۱۲ نیز باشند. شرایط عدم ورود: سن کمتر از 18 سال، استروک هموراژیک، تروما به سر یا گردن.

گروه مداخله: تعداد 30 بیمار مبتلا به سکته مغزی و دیسفاژی که در کنار داروهای روتین دریافتی، هر 12 ساعت 120 میلی گرم پیریدوستیگمین تولیدی شرکت البرز دارو با برند پیرامیست مداخله قرار گرفت. گروه کنترل: تعداد 30 بیمار مبتلا به سکته مغزی و دیسفاژی که در کنار داروهای روتین دریافتی، کپسول پلاسبو (نشاسته ذرت) دریافت کردند.

1: ارزیابی نمره ی دیسفاژی 2: ارزیابی میانگین نمره عوارض جانبی 3: ارزیابی میانگین نمره آزمون بلع ویسکوزیته حجم 4: ارزیابی میانگین نمره ابزار ارزیابی غذا 5: ارزیابی میانگین نمره تست ارزیابی استاندارد بلع 6: ارزیابی میانگین نمره تست بلع آب

نحوه تصادفی سازی در این مطالعه بر اساس روش تصادفي سازي بلوكي انجام شد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شد. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه های تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. بلوك بندي به دو روش انجام شد. در روش اول اندازه كليه بلوك ها برابر است (مثلاً در يك كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي ۸ تايي شامل ۴ شركت كننده در گروه مداخله و ۴ شركت كننده در گروه شاهد) و در روش دوم اندازه بلوك ها به صورت تصادفي انتخاب شدند ( برای مثال، بلوک های ۶، ۸، ۱۰ و ۱۴ تایی) كه در هر بلوك به تعداد مساوي از هر گروه در آن موجود است. در این مطالعه نمونه ها با استفاده از انتخاب تصادفی از بین بلوک های تصادفی شده چهار تایی انتخاب می شوند. بلوک های تصادفی شده چهار تایی انتخاب شده AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB می باشند (A: بیماران دریافت کننده پیریدوستگمین و B: بیماران دریافت کننده پلاسبو).

بیماران که بر اساس رضایت آگاهانه در طرح شرکت می کنند از تعلق خود به گروه مداخله یا کنترل اطلاع ندارند. به دلیل ماهیت مداخله و شیوه‌ی طراحی مطالعه، تنها پزشک متخصص طرح در جریان نوع درمان قرار دارد. سایر پزشکان که معاینات و بررسی های بیماران در ابتدا و در مراجعات بعد را انجام می دهند، از تعلق بیمار به گروه مداخله یا کنترل ناآگاه خواهند بود. هم چنین آماردان نیز از هویت بیماران اطلاعی نداشته و محققی که اطلاعات بیماران را نیز جمع آوری می کند فقط از طریق یک لیست عددی که اسامی بیماران در آن وجود ندارد، اطلاعات را جمع آوری میکند.

داده های غیرقابل شناسایی افراد و دیکشنری های مربوطه به صورت چک لیست هایی تهیه می شود که پس از پایان مطالعه و انتشار نتایج آن می تواند در اختیار محققین دیگر قرار بگیرد. ضمنا مستندات اضافی مربوطه نظیر پروتکل مطالعه، برنامه آنالیز داده ها و غیره هم به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه ی بالینی قابل به اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره ی دسترسی پس از چاپ نتایج مطالعه

داده ها و سایر مستندات مطالعه پس از چاپ نتایج مطالعه، برای محققین اعم از شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند و .. قابل دسترسی خواهد بود

با توجه به عدم انتشار داده های شخصی بیماران، استفاده از مستندات و انجام آنالیز بر روی آن مجاز می باشد

متقاضیان می توانند برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر به مجری طرح کارآزمایی از طریق ایمیل fkarimian1363@gmail.com پیغام بدهند یا از طریق مکاتبه با آدرس پستی محل نمونه گیری با مجری ارتباط برقرار کنند

تقاضاکننده این مستندات یا فایل های داده ها از طریق ایمیل ذکرشده درخواست خود را ذکر می کنند و در اسرع وقت نسبت به آن درخواست رسیدگی خواهد شد