چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بلوك كانال اداكتور در مقايسه با بلوك عصب فمورال براى كنترل درد بيماران ترميم رباط صليبي قدامى زانو
طراحی
کارازمایی بالینی بالینی با دو گروه، گروه اول: بلوك عصب فمورال گروه دوم: بلوك كانال اداكتور دوسویه کور بوده و تصادفی سازی شده با روش قرعه کشی فاز 3 بر روی 84 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
ایـن مطالعـه بـر روی تمام بیماران کاندیـد انجـام جراحـی الکتیـو آرتروسـکوپی زانو مراجعـه کننده بـه بیمارسـتان امام خمینی ارومیه در سال 1402 انجام خواهد شد. سـپس ایـن بیمـاران بهصـورت تصادفـی بـه روش به روش قرعه کشی به 2 گروه با تعداد مساوی تقسیم خواهند شد . ابتدا میزان درد و رضایتمندی بیماران در دو گروه در ساعت صفر یعنی در ریکاوری توسط پرسشنامه کنترل میزان درد ثبت شده و سپس میزان درد و رضایتمندی بیماران در ساعتهای 3 و نیز در ادامه در ساعت 6 و 12 و 24 ساعت بعد از بلوک توسط شخص واحدی انجام خواهد پذیرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهـای ورود: بیمـاران بـا طبقه بنـدی انجمن بیهوشـی با ASA I,II ، سن بین 20 الی 60 سال معیار عدم ورود:اعتیـاد بـه مـواد مخـدر، وجـود نوروپاتـی قبلـی
گروه‌های مداخله
گروه اول: بلوك عصب فمورال گروه دوم: بلوك كانال اداكتور
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221126056613N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر نصیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
nasiriali7@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-02, ۱۴۰۲/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بلوك كانال اداكتور در مقايسه با بلوك عصب فمورال براى كنترل درد بيماران ترميم رباط صليبي قدامى زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر بلوك كانال اداكتور در مقايسه با بلوك عصب فمورال براى كنترل درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران کاندید ترميم رباط صليبي قدامى زانو بیمـاران بـا طبقه بنـدی انجمن بیهوشـی با ASA I,II عـدم اعتیـاد بـه مـواد مخـدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی عفونت محل تزریق اختلالات نورولوژیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده با استفاده از شماره های داده شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation" بصورت مساوی در دو گروه تقسیم خواهند شد.روش تصادفی سازی بدین صورت است که به هر بیمار یک کد داده شده و سپس کدها هر کدام روی یک ورقه ی کاغذ نوشته می شوند و بعد از مخلوط کردن ورقه های کاغذ با هم به تصادف هر بار یک برگه خارج شده و کد مربوط به بیمار در یک لیست نوشته خواهد شد 40 کد اول در گروه مورد و 40 گروه دوم در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روه بندی به صوورت بلایند و بدون آگاهی خود بیماران و جراح انجام خواهد شد و لذا مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود. همچنین با مشاوره ی یک متخصص فارماسیوتیکس، اشکال دارویی دو گروه با هم یکسان طراحی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.HIMAM.REC.1402.019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب رباط صليبي قدامى زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0،24،48،72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بلوك عصب فمورال ، در این گروه برای بلوک از 10 میلی لیتر بوپیواکایین 0.125 درصداستفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بلوك كانال اداكتور ، در گروه مداخله هم از 10 میلی لیتر بوپیواکایین 0.125 درصداستفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه ابراهیمی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 914 139 0408
ایمیل
farzanehebrahimi1377@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
صابر قلیزاده
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 914 139 0408
ایمیل
farzanehebrahimi1377@gamil.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 914 139 0408
ایمیل
farzanehebrahimi1377@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
علی نصیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 914 139 0408
ایمیل
nasiriali@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
004432234897
ایمیل
farzanehebrahimi1377@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که محرمانه و شخصی نمیباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از ابتدای سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نوع انالیزها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرزانه ابراهیمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
لطفا داده های مربوط به بیماران ترمیم رباط صلیبی قدامی زانو را در اختیار اینجانب قرار دهید
سایر توضیحات
در حال خواندن...