بررسی اثربخشی پنتوکسی فیلین در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19

تعیین اثربخشی پنتوکسی فیلین در مقایسه با دگزامتازون در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19

این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور تصادفی سازی خواهد شد. که بر روی 50 بیمار دیابتی مبتلا به کووید 19 انجام خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. بیماران پس از کسب رضایت نامه اگاهانه و کتبی و براساس معیارهای ورود و خروج به صورت تصادفی در دو گروه درمان با پنتوکسی فیلین/دگزامتازون یا دگزامتازون به تنهایی قرار می گیرند.

بیماران مبتلا به دیابت که مبتلا به کووید-19 تشخیص داده شود و در دو بیمارستان آموزشی شهر یزد( شهید رهنمون و شهید صدوقی) بستری شوند وارد مطالعه می شوند

بیماران با معیار های سن 18 تا 70 سال، تشخیص کووید طی 24 تا 48 ساعت گذشته، کاندید بستری شدن ( o2sat<93% یا RR>24 یا Pao2/Fio2<300) وارد مطالعه می شوند. بیماران تحت درمان با کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) ، بیماران با شوک یا ناپایداری همودینامیک، عدم تحمل دارو ، بیماران با سابقه کرون یا کولیت السراتیو، اسهال یا سوء جذب مزمن، بیماری های نوروماسکولار، GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، سابقه سیروز، هپاتیت و بیماری های شدید کبدی، بیماران دریافت کننده شیمی درمانی برای کنسر و بیماران باردار و شیر دهه از مطالعه خارج خواهند شد.

در گروه پنتوکسی فیلین بیماران تحت درمان با این دارو به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز به همراه تجویز وریدی دگزامتازون چهار میلی گرم هر 12 ساعت قرار می گیرند و در گروه مقابل بیماران تنها تحت درمان با تجویز وریدی دگزامتازون چهار میلی گرم هر 12 ساعت قرار می گیرند. درمان در هر گروه به مدت هفت روز ادامه می یابد.

بهبود وضعیت عمومی بیماران، سطوح مارکرهای التهابی و میزان درگیری در HRCT بدو بستری بیماران، هر گونه عارضه احتمالی دارویی و همچنین نیاز به بستری در بخش مراقبت های ویژه و نیاز به اینتوباسیون و هم چنین میزان مرگ و میر ثبت خواهد شد.

بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را دارند با روش تصادفی سازی ساده و بر اساس جدول اعداد تصادفی که توسط مشاور امار خارج از طرح تهیه می شود در دو گروه قرار می گیرند و گروه بندی هر فرد در پاکت مهر و موم شده در اختیار پزشک مربوطه و تیم پرستاری قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه دو سو کور، محقق و انالیز گر آمار از گروه بندی اطلاع نخواهند داشت. به این صورت که تنها پزشکی که دستورات بیمار را تجویز می کرد، تیم پرستاری و بیمار از داروی دریافتی اطلاع داشتند و محقق که مسول جمع اوری اطلاعات و پیامده های بیماران بود از گروه بندی اطلاعی نخواهد داشت و محقق امار نیز از اینکه هر کدام از گروه ها چه دارویی دریافت کردند اطلاع نخواهد داشت.

فقط بخشی ازداده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

The data will be available only to researchers working in academic and scientific institutions

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی از طریق پست الکترونیک زیر در دسترس خواهد بود.

تنها دیتای مرتبط با پیامد های اصلی مطالعه بعد از ذکر دلیل موجه قابل ارائه به افراد ذکر شده می باشد.