مقایسه بین اثر کلونیدین و ترانگزامیک اسید خوراکی قبل از عمل بر روی میزان خونریزی حین عمل تمپانوپلاستی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور، تعداد 62 بیمار کاندید انجام عمل تمپانوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان نمازی به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه (گروه مداخله یا Intervention و گروه مقایسه یا Comparison) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی (شامل سه نفر در گروه مداخله و سه نفر در گروه مقایسه) با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاده شده در این روش بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن18 تا 60 سال کاندید عمل تمپانوپلاستی پس از کسب رضایت اگاهانه و کتبی وارد مطالعه شدند.
بیمار با سابقه ابتلا به بیماری های قلبی، کبدی، کلیوی و اختلالات شدید روانی و افراد تحت درمان با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای و یا مهارکننده های آنزیم مونوآمینواکسیداز از مطالعه خارج شدند. بیمارانی که فشارخون
سیستول بالاي 160 میلی مترجیوه و دیاستول بالاي 90 میلی مترجیوه داشتند یا تعداد ضربان قلب آنها کمتر از 50 تا در دقیقه بود از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
90 دقیقه قبل از عمل به یک گروه 200 میکروگرم کلونیدین و به گروه دیگر 250 میلی گرم ترانگرامیک اسید تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش خونریزی
سطح رضایتمندی جراح حین عمل
میزان کنترل فشارخون و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230523058274N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-07, ۱۴۰۲/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-07, ۱۴۰۲/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-07, ۱۴۰۲/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ایزدآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3837 4599
آدرس ایمیل
fatemehizadabadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای بین اثر کلونیدین و ترانگزامیک اسید خوراکی قبل از عمل بر روی میزان خونریزی حین عمل تمپانوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلونیدین و ترانگزامیک اسید بر روی میزان خونریزی حین عمل تمپانوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 تا 60 سال کاندید انجام عمل تمپانوپلاستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای یا مهارکننده های مونوآمین اکسیداز
بیماران مبتلا به بیماری های قلبی، کبدي، کلیوي و اختلال شدید روانی
بیماران با فشارخون سیستول بالاي 160 میلی مترجیوه و دیاستول بالاي 90 میلی مترجیوه
تعداد ضربان قلب کمتر از 50 تا در دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور، تعداد 62 بیمار کاندید انجام عمل تمپانوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان نمازی به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه (گروه مداخله یا Intervention و گروه مقایسه یا Comparison) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی (شامل سه نفر در گروه مداخله و سه نفر در گروه مقایسه) با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاده شده در این روش بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور، جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاده شده در این روش بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد. محقق که ارزیاب پیامد ها نیز می باشد از گروه بندی اطلاع نداشت، بیماران نیز از گروه بندی و داروی دریافتی اطلاع نداشتند، انالیزور داده ها نیز از گروه های تخصیص یافته اطلاع نداشت
سیستم امتیازدهی 4 نمره اي، 0= بدون خونریزي، 1= مختصر(ساکشن به ندرت)، 2 = خونریزي زیاد (ساکشن مکرر) و 3خونریزي بسیار زیاد (شرایط مشکل جراحی و ساکشن مداوم) ارزیابی گردید.
2
شرح متغیر پیامد
متغیرهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهاي قبل و پس از تزریق پیش دارو، پس از القاي بیهوشی، پس از لوله گذاري، قبل از شروع جراحی و سپس حین جراحی هر 10 دقیقه ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 90 دقیقه قبل از عمل برای یک گروه 200 میکروگرم کلونیدین تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 90 دقیقه قبل از عمل برای یک گروه 200 میکروگرم ترانگرامیک اسید داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایزدآبادی
آدرس خیابان
، شیراز ، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دپارتمان گوش و حلق و بینی