بررسی اثرات ان-استیل -ال-لوسین بر بهبود علایم حرکتی در بیماران مبتلا به آتاکسی نخاعی مخچه ای

اثرات استیل لوسین برعلایم حرکتی در آتاکسی نخاعی مخچه ای

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور متقاطع باگروه های موازی است. در مجموع 4 بیمار وارد مطالعه میشوند. جدول اعداد تصادفی برای تصادفی سازی استفاده شد.

بیماران مبتلا به آتاکسی نخاعی مخچه ای که به کلینیک اعصاب بیمارستان قائم مراجعه نمودند وارد مطالعه می شوند. کلیه شرکت کنندگان، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده، بعد از تخصیص دارو نسبت به مداخله، کورسازی می شوند. بطوریکه، ظروف مکمل توسط شخص غیر محقق به عنوان A و B کدگذاری شده و تا زمان تحلیل آماری محرمانه باقی می ماند. پودر دارونما از نظر وزن و رنگ مشابه مکمل است.

شرایط ورود: سن بالای 6 سال، دارای تشخیص قطعی آتاکسی نخاعی-مخچه ای با علائم بالینی؛ داشتن درمان ثابت، و عدم مصرف داروی ممنوع. شرایط عدم ورود: ابتلا به اسهال، بدخیمی، دیابت شیرین، سابقه حساسیت به ان-استیل-لوسین، کم بینایی یا کم شنوایی، ابتلا به آرتروز.

گروه مداخله اول:گروه مداخله مکمل ان-استیل-ال-لوسین (مصرف روزانه بین 2 تا 4 گرم بسته به وزن داوطلب) را به مدت 4 هفته دریافت می نمایند و سپس پس از یک دوره 4 هفته ای wash-out به درمان جایگزین منتقل شوند. شرکت کنندگان هر روز دارو را بصورت خوراکی مصرف میکنند که داخل یک بطری بدون برچسب می باشد. مکمل ها از شرکت بیوتکنولوژی هوبی (شنژن ، چین) است. گروه مداخله دوم: گروه کنترل (مصرف روزانه بین 2 تا 4 گرم بسته به وزن داوطلب) را به مدت 4 هفته دریافت نموده و سپس پس از یک دوره 4 هفته ای wash-out به درمان جایگزین منتقل شوند. شرکت کنندگان هر روز پلاسبو یا مکمل را بصورت خوراکی مصرف می کنند که داخل یک بطری بدون برچسب می باشد. پلاسبو ها از دانشکده داروسازی ( مشهد، ایران) تهیه می شود.

معیار رتبه بندی و ارزیابی آتاکسی

بیماران با استفاده از اعداد تصادفی که توسط متدلوژیست و از سایت www.sealedenvelope.com تهیه شده است به یکی از دو گروه مداخله/کنترل تقسیم میشوند، به طوری که داوطلبانی که وارد کارآزمایی میشوند پاکت مهر و موم شده حاوی تخصیص تصادفی به گروه مداخله یا کنترل را انتخاب می نمایند. یک کارشناس خارج از تیم تحقیقاتی، داروها را کورسازی مینماید. تیم اجرایی طرح، شرکت کنندگان را ثبت نام نموده و به مداخله، اختصاص میدهند. تمام داوطلبان، تیم اجرایی، و تحلیلگر آماری در مورد مداخلات کورسازی خواهند شد.

تمام داوطلبان، تیم اجرایی، و تحلیلگر آماری در مورد مداخلات کورسازی خواهند شد. بطوریکه، ظروف مکمل توسط شخص غیر محقق به عنوان A و B کدگذاری شده و تا زمان تحلیل آماری محرمانه باقی می ماند. پودر دارونما از نظر وزن و رنگ مشابه مکمل است.

داده های خام تنها در صورت درخواست موجه قابل ارائه می باشد.

برنامه‌ای برای انتشار داده ها وجود ندارد.

پس از چاپ مقاله یا مقالات حاصله در صورت درخواست موجه

مجریان و همکاران طرح

به منظور استفاده تحقیقاتی و یا بالینی موجه

دکتر مریم صابری کریمیان

ایمیل مستقیم