هدف از این مطالعه، مقایسه خاصیت ضد پلاک در چوب مسواک در قیاس با مسواک معمولی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی cross over یک سو کور تصادفی. از پاکت های مهر و موم شده برای تصادفی سازی 16 داوطلب (8 داوطلب در هر گروه) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران به عنوان محل انجام مطالعه در نظر گرفته شد. به هر دو گروه مسواک زدن به روش Rolling آموزش داده خواهد شد. گروه اول از چوب مسواک و گروه دوم از مسواک معمولی به مدت یک هفته دو بار در روز استفاده خواهند کرد. پس از گذشت یک هفته به عنوان دوره wash out، داوطلبین بین گروه ها جا به جا خواهند شد. یعنی گروه اول از مسواک معمولی و گروه دوم از چوب مسواک استفاده خواهند کرد. در روزهای 1، 7، 14 و 21 معاینه جهت ثبت شاخص های O'leary plaque و bleeding on probing (BOP) انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 20 تا 35 سال؛ داشتن حداقل ۲۰ دندان در اکلوژن؛ عمق سالکوس کمتر از ۳میلی متر؛ ایندکس پلاک O'leary بین 20 تا 35 درصد
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری های سیستمیک؛ ایتلا به ژنژیویت و پریودنتیت؛ داشتن دستگاه ارتودنسی؛ ترمیم های بزرگتر از حد معمول (Overhang) و یا پروتز های نا مطلوب (Overcontour)؛ اختلال حرکتی و مهارتی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ استعمال دخانیات؛ اکلوژن غیر نرمال
گروههای مداخله
گروه اول: استفاده از چوب مسواک
گروه دوم: استفاده از مسواک معمولی
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکس O'leary plaque
خونریزی به هنگام پروب کردن (BOP)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230514058179N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطیه خرم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 4163
آدرس ایمیل
a.khoram92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شاخص های پلاک دندانی و خونریزی به هنگام پروب کردن ( BOP ( در بیمارانی که از مسواک معمولی و یا چوب مسواک (سالوادورا پرسیکا) استفاده می کنند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین مسواک معمولی و چوب مسواک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 35 سال
وجود حداقل ۲۰ دندان در اکلوژن
عمق سالکوس کمتر از ۳ میلی متر
ایندکس پلاک O'leary بین 20 تا 35 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک
ابتلا به ژنژیویت و پریودنتیت
داشتن دستگاه ارتودنسی
ترمیم های بزرگتر از حد معمول (Overhang) و یا پروتز های نا مطلوب (Overcontour)
اختلال حرکتی و مهارتی
اعتیاد به مواد مخدر
استعمال دخانیات
اکلوژن غیر نرمال
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: پاکت های مهر و موم شده
پنهان سازی ندارد.
پاکت های مهر و موم شده به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه تهیه شده که نیمی از پاکت ها مربوط به گروه آ و نیمی مربوط به گروه ب است. به هر یک از شرکت کنندگان یکی از پاکت ها به طور تصادفی تخصیص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سو کور (ارزیاب بالینی کورسازی شده است.)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1401.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلاک دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
خونریزی به هنگام پروب کردن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس O'leary plaque
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد سطوح رنگ شده دندانی، با ماده آکارساز (قرص آشکارساز پلاک)، تقسیم برتعداد دندان ها
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی لثه ناشی ازپروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دید مستقیم با پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده از چوب مسواک در مرحله اول به مدت یک هفته و سپس استفاده از مسواک معمولی به مدت یک هفته در مرحله دوم (پس از یک مرحله یک هفته ای wash out بین مراحل ۱ و ۲) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع مداخله شاخص های پلاک دندانی O'leary و خونریزی به هنگام پروب کردن (BOP) توسط معاینه کننده بالینی اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: استفاده از مسواک معمولی در مرحله اول به مدت یک هفته و سپس استفاده ازچوب مسواک به مدت یک هفته در مرحله دوم (پس از یک مرحله یک هفته ای wash out بین مراحل ۱ و ۲) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع مداخله شاخص های پلاک دندانی O'leary و خونریزی به هنگام پروب کردن (BOP) توسط معاینه کننده بالینی اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب کدخدا
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی - دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8800 4163
ایمیل
zkadkhoda@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، تقاطع قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439845773
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عطیه خرم
موقعیت شغلی
دانشجو مقطع دکتری عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان ابراهیمی، پلاک ۱۱۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439845773
تلفن
+98 21 8800 4163
فکس
ایمیل
a.khoram92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب کدخدا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی - دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8800 4163
ایمیل
zkadkhoda@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عطیه خرم
موقعیت شغلی
دانشجو مقطع دکتری عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان ابراهیمی، پلاک ۱۱۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439845773
تلفن
+98 21 8800 4163
فکس
ایمیل
a.khoram92@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست