بررسی تاثیر تمرینات درمانی ترکیبی و آموزش خود مدیریتی با و بدون تمرینات قدرتی عملکردی بر درد و فاکتورهای عملکردی بیماران مبتلا به نکروز آواسکولار سر استخوان ران
مقایسه تاثیر تمرینات درمانی و آموزش خود مدیریتی با و بدون تمرینات مقاومتی عملکردی بر پیامد های مرتبط با درد و عملکرد در افراد مبتلا به نکروز آسکولار سر ران.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، یک سو کور، موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی ها در ابتدا، پس از سه ماه مداخله و پس از چهار ماه دوره پیگیری در کشور ایران، شهر تهران، مرکز تحقیقات انجمن روماتولوژی بیمارستان شریعتی انجام می شود. ارزیاب و آنالیزور داده ها نسبت به افراد شرکت کننده در هر گروه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن و مرد در سن 18 تا 50 سال، تشخیص نکروز آواسکولار سر ران. شرایط عدم ورود: جراحی تعویض مفصل ران یا زانو، سابقه بیماری عصبی، بیماران در لیست انتظار برای جراحی تعویض مفصل.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل تمرینات درمانی ترکیبی همراه با تمرینات مقاومتی عملکردی و آموزش های خود مدیریتی و گروه کنترل شامل تمرینات درمانی ترکیبی و آموزش های خود مدیریتی می باشد. آموزش خود مدیریتی با اهداف کاهش و مدیریت درد و افزایش خود مراقبتی با انتخاب های درست در مواجه با درد می باشد. هدف تمرین درمانی ترکیبی کاهش درد و افزایش عملکرد با بهبود قدرت عضلات، دامنه حرکت مفاصل، موبیلیتی مفاصل و کاهش ریجیدیتی می باشد. تمرینات درمانی ترکیبی همراه با تمرینات مقاومتی عملکردی با هدف کاهش بیشتر درد در فعالیت های عملکردی و همچنین بهبود بیشتر در فاکتور های مرتبط با عملکرد خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ درد در فعالیت های عملکردی؛ فاکتور های مرتبط با عملکرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
براساس مطالعات پیشین که نرخ ریزش در مطالعات با مداخله ورزش 20 درصد گزارش کردند ما حجم نمونه را به 53 نفر تغییر دادیم. همچنین زمان پایان بیمارگیری را نیز افزایش دادیم.
نام اختصاری
AVN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220510054814N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-03, ۱۴۰۳/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3349 5082
آدرس ایمیل
zohreh.gh@khu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات درمانی ترکیبی و آموزش خود مدیریتی با و بدون تمرینات قدرتی عملکردی بر درد و فاکتورهای عملکردی بیماران مبتلا به نکروز آواسکولار سر استخوان ران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات تمرینات ورزشی و آموزش خود مدیریتی بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به نکروز آواسکولار سر ران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئونکروز مطابق معیار های تشخیصی AVN از گرید I تا IV (بر اساس معیار طبقهبندی ARCO)
درد لگن/ کاهش دامنه حرکتی
توانایی خواندن و نوشتن و دسترسی به گوشی هوشمند یا تبلت
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در برنامه فیزیوتراپی، تمرین درمانی منظم در طی 6 ماه گذشته
در لیست انتظار بودن برای جراحی تعویض مفصل (در 3 ماه آینده)
سابقه جراحی تعویض مفصل هیپ/ زانو
بیمارانی که نتوانند تمرینات درمانی را برای یک دوره سهماهه تکمیل کنند
پوکی استخوان شدید
شرایط شدید پزشکی، عصبی یا روانی
عدم پر کردن رضایت نامه
استئونکروز شدید زانو/ استئوآرتریت شدید زانو
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
53
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی های اولیه، با استفاده از وب سایت http://randomizer.org/، بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی در گروه تمرینات درمانی ترکیبی و گروه تمرینات درمانی ترکیبی به علاوه تمرینات مقاومتی عملکردی قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی از نوع ساده خواهد بود (1:1). دنباله اعداد تصادفی توسط رایانه ایجاد خواهد شد. قبل از شروع جمعآوری اطلاعات توسط محققی انجام خواهد شد که در فراخوانی یا درمان بیماران شرکت نخواهد داشت. محقق دیگری، نابینا از ارزیابی اولیه، مطابق با تعیین تکلیف گروه، درمان را ادامه خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود. هم چنین داده های حاصل از تحقیق توسط مشاور آماری که از گروه های بیماران آگاه نیست، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه کمیته اخلاق پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1491115719
تاریخ تایید
2023-03-15, ۱۴۰۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1401.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نکروز آواسکولار سر ران
کد ICD-10
M87
توصیف کد ICD-10
Osteonecrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد و درد در فعالیت های عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس 10 سانتیمتری درجه بندی درد در حال راه رفتن، و نشستن به برخاستن؛ و همچنین درد در طی دو هفته گذشته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اختلال عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
هریس هیپ اسکور
2
شرح متغیر پیامد
درد، سفتی، و عملکرد بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استئوآرتریت دانشگاههای اونتاریو و مک مستر
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بلند شدن و رفتن؛ تست 30 ثانیه برخواستن از صندلی
4
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفاصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
5
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
داینامومتر دستی
6
شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 3 ماه مداخله، و پس از پایان 4 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست 10 متر راه رفتن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرینات درمانی ترکیبی: هر دو گروه حاضر در این پژوهش پروتکل تمرین درمانی ترکیبی را دریافت خواهند کرد. بدین صورت که پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک بیماران و انجام پیش آزمون ها، فیلم های آموزشی تمرین درمانی همراه با توضیحات برای بیماران ارسال خواهد شد. به بیماران گفته خواهد شد که پس از شروع اولین جلسه تمرینات، فیلم کوتاهی از انجام تمرینات برای پژوهشگر ارسال نموده تا در صورت وجود هر گونه مشکل حرکتی و یا خطا توسط پژوهشگر اصلاح شوند. همچنین بیماران موظف اند تمرینات را برای 2 بار در هفته به مدت 24 جلسه (12 هفته) انجام دهند و پس از انجام هر جلسه تمرینی در دفترچه (که در جلسه اول به آن ها داده خواهد شد) انجام تمریناتشان را ثبت کنند. پژوهشگر هر دو هفته یکبار با بیماران در ارتباط خواهد بود و پیشرفت تمرینات را کنترل خواهد کرد. به بیماران آموزش داده خواهد شد تا هرگونه درد (مطابق مقیاس NRS) بیش از عدد 7 را در حین انجام تمرینات و روز پس از انجام تمرینات به پژوهشگر گزارش کنند. تمرینات ورزشی به صورت پیشرونده خواهند بود و مطابق با شرایط بیمار تنظیم خواهد شد. تمرینات شامل 4 تا 10 دقیقه گرم کردن، سپس انجام تمرینات مقاومتی و تمرینات موبیلیتی و کششی خواهد بود. ترکشن مفصل هیپ توسط خود فرد برای یکبار در هفته به بیماران توصیه خواهد شد و همانند تمرینات ورزشی، آموزش ها توسط فایل ویدئویی برای بیماران ارسال خواهد شد. آموزش خود مدیریتی: هر دو گروه این آموزش ها را دریافت خواهند کرد. در این آموزش ها بیماران از اهمیت انجام پروتکل تمرینات ورزشی آگاه خواهند شد. این آموزش ها به صورت هدفمند و مطابق تحقیقات پیشین مبتنی بر نوع بیماری بیماران شخصی سازی خواهند شد، که شامل: 1. تشویق به انجام پروتکل تمرین درمانی، 2. تشویق به کنترل وزن، 3. استفاده از مدالیته گرما در اطراف مفصل درگیر، 4. پوشیدن کفش هایی با سطح صاف و یا کفش هایی با ارتفاع پاشنه کم، 5. انتخاب های غذایی سالم و یک رژیم غذایی متعادل، 6. تشویق به تنظیم خواب، 7. آموزش تکنیک های غیر دارویی کاهش درد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه افراد علاوه بر آموزش های خود مدیریتی و تمرینات ورزشی گروه کنترل، آموزش هایی مبتنی بر اصول فعالیت های عملکردی روزمره (نشستن و بلند شدن، بالا و پایین رفتن از پله، ایستادن، خوابیدن) و همچنین تمرینات ورزشی مبتنی بر فعالیت های عملکردی و به صورت اصلاح شده مانند: اسکوات های نیمه، لانگز های نیمه، تمرینات بالا و پایین رفتن از پله با ارتفاع کم (10 تا 30 سانتیمتر)، ایستادن های تک پا با حمایت پای دیگر یا با حمایت دیوار به بیماران داده خواهد شد. به بیماران گفته خواهد شد که تمرینات را برای یک بار در هفته علاوه بر تمرینات گروه کنترل، انجام دهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات انجمن روماتولوژی بیمارستان دکتر شریعتی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره فائزی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0065
فکس
+98 21 8822 0067
ایمیل
rrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rrc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رغد معمار
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان حصاری، مجموعه ورزشی کشوری، مرکز علوم حرکتی دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
m_raghad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
46795-2-2-1402
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه خوارزمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
زهره غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی، پیشگیری از آسیب های ورزشی و تمرین درمانی
آدرس خیابان
مرکز علوم حرکت انسانی خوارزمی دانشگاه میرداماد ، خیابان جنوب رزن ، حصاری خیابان ، مجتمع ورزشی کشوری ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
زهره غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی، پیشگیری از آسیب های ورزشی و تمرین درمانی
آدرس خیابان
مرکز علوم حرکت انسانی خوارزمی دانشگاه میرداماد ، خیابان جنوب رزن ، حصاری خیابان ، مجتمع ورزشی کشوری ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
زهره غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی، پیشگیری از آسیب های ورزشی و تمرین درمانی
آدرس خیابان
مرکز علوم حرکت انسانی خوارزمی دانشگاه میرداماد ، خیابان جنوب رزن ، حصاری خیابان ، مجتمع ورزشی کشوری ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 2222 8001
ایمیل
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها داده های مرتبط با اطلاعات دموگرافی و پیامدها اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات شخصی محرمانه و نتایج کلی است در دسترس همه در مقاله هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات در دسترس هیچ کس نیست. نتایج کلی در دسترس همه در مقاله هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهره غلامی
ایمیل: Zzohreh.Ggholami@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند با استفاده از پیام ارسالی توسط ایمیل ظرف مدت 7 تا 10 روز از محققین درخواست جزئیات کند.